摘要
近日，美国Iovance Biotherapeutics公司宣布，由美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）主导、该公司支持开展的一项探索性临床试验取得了积极的早期数据。该研究评估了TIL细胞疗法lifileucel在晚期（已转移或无法手术切除）未分化多形性肉瘤（UPS）或去分化脂肪肉瘤（DDLPS）患者中的疗效。这些患者此前至少接受过一线全身治疗但效果不佳。
关键结果
在首批6名接受TIL治疗且可评估疗效的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为50%，意味着有50%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。相比历史二线治疗数据——客观缓解率低于5%，取得了前所未有的缓解率。
患者出现了明显且持续加深的肿瘤缩小反应，这种趋势与lifileucel在黑色素瘤、非小细胞肺癌以及其他实体瘤中的表现一致。
安全性方面表现良好，与此前其他适应症中的lifileucel的安全数据一致。
注：所有可评估患者均为晚期疾病，对既往治疗无效且肿瘤负担较重，治疗前肿瘤直径总和平均为117毫米，既往平均接受超过2线治疗。
这些结果提示，对于长期缺乏有效全身治疗选择的患者群体，可能出现了一种新的治疗方式。
关于未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）
未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）属于高等级、侵袭性强的软组织肉瘤，预后较差。在美国每年影响超过3000名患者，在欧洲每年影响超过5000名患者，其中晚期患者超过3500人。
对于二线治疗患者，目前存在巨大的未满足医疗需求。近期临床研究显示，这类患者的客观缓解率低于5%，中位无进展生存期（mPFS）约为2-3个月，中位总生存期（mOS）约为9-10个月。
专家评论
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心肉瘤肿瘤内科医生Lauren Baker Banks博士表示：“这是TIL细胞疗法首次在未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）中开展临床试验。一次性使用lifileucel治疗显示出令人信服且前所未有的缓解率，有望满足那些对一线标准治疗无效患者的重大临床需求。UPS和DDLPS患者通常肿瘤负担重，生活质量差，而且缺乏有效治疗选择，目前也没有获批的免疫治疗方案。在二线治疗阶段，许多患者的中位无进展生存期（mPFS）只有几个月，中位总生存期（mOS）不足一年。我们期待在2026年的医学会议上公布这些结果。”
Iovance Biotherapeutics公司转化医学与研究执行副总裁Brian Gastman博士表示：“这些令人振奋的临床结果表明，lifileucel有望为两种侵袭性强的晚期肉瘤提供一种全新、高疗效且具有持久效果的免疫治疗选择，也进一步证明了我们的TIL细胞治疗平台在多种实体瘤中带来临床获益的潜力。目前在一线化疗进展后，这类患者的二线标准治疗仍是疗效极差的化疗方案。我们期待尽快将lifileucel带给未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）患者。”
下一步计划
基于这些结果，Iovance Biotherapeutics公司计划在2026年第二季度启动一项针对二线晚期未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）患者的临床试验，并将与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通，加快审批路径，争取尽早获批。
Iovance Biotherapeutics公司还计划在其临床开发项目中，探索lifileucel在其他高等级、未满足临床需求较大的软组织肉瘤亚型中的应用。
关于Iovance Biotherapeutics公司的TIL疗法
Iovance Biotherapeutics公司的目标是成为全球TIL疗法创新、研发和提供领域的领导者。公司正通过激活人体免疫系统识别并清除每位患者体内多样化癌细胞的能力，开创一种有望改变癌症治疗格局的新方法。该公司的TIL疗法在多种实体瘤中已显示出令人鼓舞的临床数据。
Iovance Biotherapeutics公司的TIL疗法lifileucel（商品名Amtagvi）是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于实体瘤治疗的T细胞疗法，目前已获批用于标准免疫治疗和靶向治疗失败后的晚期黑色素瘤患者。该疗法也正在非小细胞肺癌以及其他恶性肿瘤中开展研究。
TIL疗法的治疗流程是：通过手术切除足够大小的肿瘤病灶，从中分离出淋巴细胞，在体外扩增后一次性回输患者体内，同时配合使用非清髓性淋巴清除化疗（环磷酰胺和氟达拉滨）以及大剂量IL-2支持治疗。
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资料来源：
[1]https://www.biospace.com/press-releases/iovance-announces-positive-results-from-the-first-clinical-trial-for-til-cell-therapy-in-soft-tissue-sarcomas
[2]https://www.targetedonc.com/view/lifileucel-demonstrates-50-orr-in-advanced-soft-tissue-sarcomas
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