美国医学前沿：帮助乳腺癌患者避免二次手术！美国批准AI系统Claire上市

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）批准AI辅助乳腺癌术中切缘评估系统Claire上市。这种AI影像设备将成为美国首个获批用于乳腺癌手术过程中评估切缘的系统，适用于0期到III期浸润性导管癌和/或导管原位癌患者。

Claire此前还获得了FDA“突破性医疗器械”认定，旨在帮助外科医生在保乳手术中发现那些难以察觉的癌组织，并有望减少患者需要再次手术的情况。

该设备可以在乳腺保乳手术中，帮助医生发现那些肉眼看不清的残留癌组织，从而降低患者需要再次手术的概率。Claire在约2毫米的组织深度内进行成像时，图像清晰度比普通X光或超声高出约10倍。

这项技术是基于加拿大Perimeter Medical Imaging AI公司（简称为Perimeter公司）建立的一套庞大的OCT影像数据库训练出来的，目前数据库中已经收集了超过200万张乳腺组织图像。手术过程中，Claire可以实时分析这些图像，帮助医生判断是否还有可疑组织需要继续切除，从而在手术结束前尽量把肿瘤切干净。

此外，此次FDA批准还包括一项“预先设定的变更控制计划”。简单来说，就是未来如果AI算法需要升级，在符合既定规则的情况下，不需要每次都重新提交FDA审批。随着越来越多手术使用这套系统，数据库里的图像也会不断增加，AI系统会因此变得越来越聪明，从而帮助医生做出更准确的判断，也有望让更多患者从中受益。

Perimeter公司表示，Claire属于非侵入式技术，不需要注射造影剂或口服药物，因此不会产生药物相关的不良反应风险。在获得PMA批准后，公司计划在美国范围内开展商业化推广，将该技术引入到开展乳腺癌手术较多的的医院外科中心。

来源：摄图网

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手术切缘的临床挑战

在美国，每年约进行30万例乳腺癌手术。尽管手术技术不断进步，全国范围内再次切除手术率仍约为20%。这一问题主要源于当前术中评估工具的局限性。传统方法如对切除标本进行X光检查，或通过快速细胞检查来判断切缘，往往难以发现切缘处的微小残留肿瘤。当术后病理检查发现切缘存在癌细胞时，患者必须再次接受手术。这不仅增加身体损伤，还会带来心理压力，影响美容效果，并增加医疗费用。

目前，外科医生通常通过触诊检查，并在部分情况下结合术中快速病理来评估切缘，然后再将样本送去病理科进行判断。因此，患者往往需要等待一周甚至更长时间，才能知道切缘是否干净、是否需要再次手术。Claire的设计目的就是在手术过程中发现可能存在问题的区域，帮助外科医生在手术结束前决定是否需要继续切除更多组织。

此外，数据显示，在美国接受保乳手术的患者中，大约20%需要再次手术。

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先前公布的Claire试验数据

在2025年4月举行的第26届美国乳腺外科医师协会年会上，Thompson医生展示了与Claire相关的完整研究数据。

在接受评估的206名患者中，仅使用常规术中标准操作（SOC）（即进行肿块切除术）后，有17%的患者仍然存在残留肿瘤切缘，共56名患者。

在这些患者中，在常规评估完成后再使用Claire检测，有40%的患者成功识别出残留肿瘤，并额外使20%的患者完全清除所有残留病灶。这一结果达到了研究预先设定的主要终点。

在使用Claire系统的研究组中，医生在手术中平均切除的乳腺组织总量约为74cm³。其中，56.5cm³来自切除的肿瘤组织，14.7cm³来自医生按照常规做法额外切除的一圈组织，而在Claire提示下额外切除的组织平均只有约2.8cm³。这意味着Claire只需要提示医生多切除很少的一点组织，就有机会帮助发现残留癌细胞。

研究还发现，Claire识别残留癌组织的准确率达到了88.1%，并且与单纯使用标准治疗相比，手术后残留癌症患者比例显著降低。

共有26名患者因Claire在常规手术完成后识别出残留肿瘤而获得临床获益。值得注意的是，在6名患者中，Claire辅助切除的组织中发现了病理学证实的癌组织，而这些癌组织在之前的常规检查和病理评估中都没有被发现。

Thompson医生在会议报告中表示：“如今，术中切缘评估仍然是外科医生和患者面临的迫切问题之一。这项关键临床试验的结果清楚表明，使用Claire有潜力改变当前的手术模式，它能够帮助外科医生发现需要关注的区域，提升术中实时决策能力，并减少因残留肿瘤未被发现而导致的再次手术发生率。”

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专家评论

美国贝勒医学院乳腺外科主任、同时也是支持Claire上市前批准关键临床试验的主要研究者Alastair Thompson表示：“尽管乳腺癌治疗不断进步，但在手术过程中判断切缘仍然非常困难，这常常导致医生切除过多健康组织、患者需要再次手术，并在等待病理结果时承受焦虑。Claire有潜力成为乳腺手术护理的新标准，它可以减少再次手术，同时改善患者治疗结果。”

Perimeter公司首席执行官Adrian Mendes表示：“由于残留肿瘤导致的乳腺癌再次手术，至今仍是一个重要的临床、医疗和经济负担。Claire获得FDA批准，是乳腺癌治疗领域的一个重要里程碑。我们的目标是减少再次手术，让患者不再被告知‘癌组织没有完全切干净’。我们计划在未来几周内启动全国推广，使外科医生能够尽快使用业内首个获得FDA批准、实时AI驱动的乳腺癌手术影像技术。”

知名硅谷风险投资家、企业家、前Facebook高管Chamath Palihapitiya表示：“Claire带来了更大的安心感。对于外科医生来说，目前大约五分之一的手术可能因为切缘阳性而需要再次手术；而对于乳腺癌患者来说，在现有医疗模式下，她们往往需要等待长达10天，才能知道是否需要再次手术。第二次手术不仅是身体上的挑战，更是情绪上的巨大压力，而我们正努力避免这种情况。这正是AI驱动创新能够改善医疗标准的典型例子，因为它能够带来真实、可量化的临床价值。我很期待看到Perimeter公司在推广这款首个AI乳腺癌手术影像设备方面能够取得怎样的成果。”

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