摘要：
近日，美国Aktis Oncology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AKY-1189快速通道资格，用于治疗既往接受系统治疗后仍出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。
快速通道资格是FDA设立的一种机制，旨在促进治疗严重疾病并满足未被满足医疗需求的新药研发，并加快审评过程。其目的在于让重要的新药能够更早惠及患者。获得快速通道资格的药物，通常可以与FDA进行更频繁的沟通，并可能有资格提前向监管机构提交上市申请。
关于AKY-1189
AKY-1189是Aktis Oncology公司利用其独特的小型蛋白放射性药物平台开发的一种新药，是一种靶向Nectin-4的小型蛋白放射性偶联药物。它能把一种强效放射性粒子——锕-225（225Ac）精准递送至表达Nectin-4的肿瘤细胞，从而精准杀死癌细胞。
大约80%至90%的尿路上皮癌患者肿瘤中都可以检测到Nectin-4表达。Nectin-4已经在转移性尿路上皮癌中被证明是一个有效的治疗靶点，而且在多种其他实体瘤中也存在过度表达，这提示该治疗策略未来可能不仅限于膀胱癌，还具有更广泛的应用潜力。
AKY-2519在多种肿瘤类型中具有潜在应用前景，包括局部晚期或转移性尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌以及头颈癌。
关于AKY-1189正在开展的临床试验
Aktis Oncology公司目前正在美国开展一项多中心1b期临床试验（临床试验注册号：NCT07020117），旨在评估AKY-1189用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌以及头颈癌等实体瘤患者的疗效。
该试验正在招募局部晚期或转移性尿路上皮癌患者以及多种表达Nectin-4的其他肿瘤患者。入组患者需要满足ECOG体能状态评分为0至1分（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好），并且器官功能良好等条件。
在研究第一部分中，研究人员将通过剂量递增方式测试AKY-1189，在晚期实体瘤患者中至多给药6个治疗周期，以确定大耐受剂量（MTD）或至多给药剂量（MAD），并确定推荐的2期临床试验剂量（RP2D）。
在研究的第二阶段，只有那些通过特殊影像检查确认肿瘤带有Nectin-4标志的患者才会入组。随后，医生会在推荐的2期剂量下，将AKY-1189分别在三组患者中测试，评估它的治疗效果。
主要研究终点是安全性和耐受性，次要终点包括药代动力学以及初步的抗肿瘤疗效。
Aktis Oncology公司预计将在2027年第一季度公布该研究第一部分的初步结果。
开发者总结
Aktis Oncology公司首席医学官Akos Czibere博士表示：“对于那些在接受抗体偶联药物（ADC）PADCEV等系统治疗后，仍然出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者来说，可选择的治疗方案非常有限。AKY-1189获得快速通道资格，为我们与FDA密切合作提供了一个重要机会，有望加快AKY-1189的开发和审评进程。我们的目标是解决这一尚未满足的医疗需求，为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者带来新的治疗选择。”
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资料来源：
[1]https://www.targetedonc.com/view/aky-1189-alpha-emitting-radioisotope-fast-tracked-for-urothelial-cancer
[2]https://finance.yahoo.com/news/aktis-oncology-receives-u-fda-130000308.html
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