摘要
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Teclistamab（商品名Tecvayli）联合Daratumumab透明质酸酶-fihj（该联合方案简称Tec-Dara），用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓瘤是一种发生在骨髓浆细胞的血液肿瘤。对于疾病在治疗后再次复发的患者来说，通常需要新的治疗方案来继续控制肿瘤进展和相关症状。此次批准为在既往接受治疗后疾病仍然进展的患者提供了新的治疗选择。
此次批准还扩大了Tecvayli的使用范围，FDA将Tecvayli单药用于接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，从此前的加速批准转为正式批准。
批准依据
支持此次批准的数据来自3期MajesTEC-3研究（临床试验注册号：NCT05083169）。该研究对比了Tec-Dara联合方案，与标准治疗——皮下注射达雷妥尤单（Daratumumab）加地塞米松（Dexamethasone），再联合泊马度胺（Pomalyst）或硼替佐米（Velcade）（对照组）的疗效。
这是一项随机、开放标签、多中心临床试验，共纳入587名患者。其中291人接受Tec-Dara联合方案治疗，其余296人接受对照治疗。
该研究以无进展生存期（PFS）作为主要疗效指标。无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。
疗效数据
在2025年美国血液学会（ASH）年会上公布的数据表明：
Tec-Dara组36个月的总生存率为83.3%，而对照组为65.0%。
Tec-Dara组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，意味着大多数患者在统计时间点还没有出现疾病进展；而对照组为18.1个月，意味着一半患者在18.1个月内病情没有恶化。
与对照组相比，Tec-Dara组将疾病进展或死亡风险降低了83%。
研究还评估了总生存期（OS），但两组的中位总生存期均尚未达到，意思是到目前为止，还有超过一半的患者仍活着，所以算不出中位生存时间。
研究结果显示，Tec-Dara联合方案在无进展生存期和总生存期方面均显著优于标准治疗，可以帮助患者更长时间控制病情。
安全性
该研究显示Tec-Dara组治疗相关的细胞因子释放综合征（CRS）均为轻度的1级（44.2%）或2级（15.9%）且全部可恢复。
两组中常见的血液学不良反应是中性粒细胞减少（Tec-Dara组为78.4%，对照组为82.8%）。
Tecvayli的说明书中包含黑框警告，提示可能出现危及生命甚至致命的细胞因子释放综合征（CRS）以及神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。CRS是一种严重的炎症反应，可引发高热、低血压，在某些情况下甚至导致死亡。因为存在严重副作用风险，这个药不能随便用，只能在特定医院、按严格规定来使用。
除CRS外，Tec-Dara联合方案常见的不良反应还包括低免疫球蛋白血症、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、新冠感染、肺炎、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、胃肠炎以及体重下降。
患者在接受治疗期间，应与医疗团队充分沟通，及时监测症状并做好风险管理。
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资料来源：
[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-third-approval-under-national-priority-voucher-program
[2]https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-approval-to-teclistamab-combo-in-rrmm
[3]https://www.curetoday.com/view/fda-approves-tecvayli-combo-for-relapsed-or-refractory-myeloma
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