摘要
2026年4月13日，美国Revolution Medicines公司公布了3期RASolute302临床试验的积极结果。该试验评估了Daraxonrasib（RMC-6236）在既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效。
研究结果显示，与标准化疗相比，每日口服一次Daraxonrasib，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均带来了具有统计学意义且临床意义明确的改善。
来源：ChatGPT生成AI示意图
疗效数据
在整体（意向治疗）人群中：
Daraxonrasib组的中位总生存期（OS）为13.2个月，意思是一半患者生存时间超过13.2个月，化疗组为6.7个月。前者较后者几乎翻了一倍。
风险比0.4，意思是使用Daraxonrasib，使死亡风险大约降低了60%。
安全性方面，Daraxonrasib整体耐受性良好，安全性可控，未发现新的安全风险信号。
注：
无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。
意向治疗人群是指所有被随机分组进试验的患者，不管后面有没有按计划完成治疗，都会一起纳入分析的人群。
基于此次首次中期分析结果，所有无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）终点结果被认为已确定。Revolution Medicines公司计划将这些数据提交给全球监管机构，包括通过“委员国家优先审评通道”向美国食品药品监督管理局（FDA）递交未来的新药上市申请，并计划在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布详细结果。
专家评论
“对于转移性胰腺癌患者来说，迫切需要新的治疗方案来延长生存时间并改善生活质量，这项备受期待的研究结果表明，对于在既往治疗（通常是化疗）后出现进展的胰腺癌患者，Daraxonrasib带来了明确而显著的进步。我认为，这种新方法是该领域非常重要的一次突破，预计将改变临床实践，并改善既往治疗失败的转移性胰腺癌患者的治疗效果。”哈佛医学院医学教授、丹娜法伯癌症研究院胰腺癌研究中心主任、RASolute302试验主要研究者Brian M.Wolpin医学博士表示。
“在这项关键性试验中，与标准化疗相比，作为靶向治疗药物的Daraxonrasib，在既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者中，显著延长了总生存期，这与早期研究结果一致。这些结果可能为患者带来变革性的进展，并凸显了Daraxonrasib有潜力重新定义治疗格局。我们正加快推进全球监管申报，并致力于尽快将这一疗法带给更多RAS依赖型癌症患者。我们衷心感谢参与RASolute302试验的患者、家属、研究人员及研究团队，没有他们的参与，这项研究无法完成。我们也期待向科学界和临床界分享更详细的结果。”Revolution Medicines公司首席执行官兼董事长MarkA.Goldsmith博士表示。
Goldsmith博士补充道：“我们认为，这些结果有力验证了我们针对常见RAS依赖型癌症的创新策略，即通过抑制RAS（ON）发挥作用。目前我们已有四款处于临床阶段、具有差异化特点的候选药物（分别是Daraxonrasib（RMC-6236）、Elironrasib（RMC-6291）、Zoldonrasib（RMC-9805）和RMC-5127）。这一类抑制剂凝聚了超过15年的开创性科研投入，这些技术奠定了我们如今强大研发体系的基础，并持续推动我们管线的发展。”
关于RASolute302临床试验
RASolute302（临床试验注册号：NCT06625320）是一项正在进行中的全球随机3期注册性临床试验，旨在评估Daraxonrasib单药治疗既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的疗效和安全性。
在试验中，患者被随机分配接受每日一次口服300mg Daraxonrasib，或研究者选择的标准化疗。
该试验纳入了携带多种RAS变体的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，包括RASG12突变（如G12D、G12V和G12R）患者，以及未检测到RAS突变（野生型）的患者。
试验的主要终点是RASG12突变患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点评估所有入组患者（意向治疗人群）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），包括有RAS突变和无RAS突变（野生型）的患者。同时还评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及患者报告的生活质量。
关于胰腺癌和胰腺导管腺癌（PDAC）
胰腺癌是致死率很高恶性肿瘤之一，其特点是通常在晚期才被诊断，对标准化疗耐受性差，死亡率高。
在美国，每年约有6万人被诊断为胰腺癌，约5万人死于这种侵袭性疾病。由于早期缺乏明显症状和有效检测手段，大约80%的患者在确诊时已处于晚期或转移阶段。
胰腺癌是所有主要癌种中对RAS依赖性很强的一种，超过90%的患者肿瘤携带RAS突变。这些突变涵盖多种RAS变体，推动肿瘤表现出高度侵袭性。
转移性胰腺导管腺癌（PDAC）仍是美国癌症相关死亡的主要原因之一，其五年生存率约为3%。
关于Daraxonrasib（RMC-6236）
Daraxonrasib是一种在研的口服RAS（ON）多选择性非共价抑制剂，是该新型RAS抑制剂类别中的首个研究性药物，旨在应对多种不同类型的致癌RAS驱动因素。
Daraxonrasib的作用机制是通过抑制野生型和突变型RAS（ON）蛋白与其下游效应分子的相互作用，从而抑制RAS信号通路。
Daraxonrasib旨在靶向由多种常见RAS突变驱动的癌症，包括胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌。
目前Daraxonrasib尚未获得任何监管机构批准，包括美国或欧洲。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Daraxonrasib“突破性疗法认定”和“孤儿药资格”，用于治疗既往接受过治疗且携带G12突变的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。
此外，Daraxonrasib还被纳入美国食品药品监督管理局（FDA）委员国家优先审评试点项目，旨在加快符合美国国家健康优先方向的疗法开发和审评。
目前Daraxonrasib正在四项全球3期注册性临床试验中进行评估，其中三项针对胰腺导管腺癌（PDAC），一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）。
国内患者如何用上该药？
Daraxonrasib（RMC-6236）尚未公布明确上市时间。Revolution Medicines公司已表示，将基于3期临床试验结果推进向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）；若申报顺利，审评时间有望因委员国家优先审评试点（CNPV）项目而明显缩短，但具体上市时间仍需以官方公布为准。
目前，RMC-6236相关临床试验主要在美国等海外地区开展。公开信息显示，中国境内尚未见到明确的注册性临床试验启动或患者招募信息。
值得关注的是，符合条件的国内患者，可通过合法合规途径申请参与海外正在开展的RMC-6236临床试验，从而有机会接受该在研药物的治疗。目前，美国仍有部分RMC-6236相关临床试验处于招募阶段，但不同研究中心的入组进展存在差异，部分中心名额已相对有限。
盛诺一家已与多家美国知名医院建立合作关系，可协助患者进行初步评估，判断是否符合RMC-6236相关临床试验的入组标准，并在匹配成功后，提供包括就医安排、临床试验对接在内的全流程支持服务。目前，已有患者通过上述途径赴美并参与RMC-6236相关临床研究，并成功接受该药治疗。
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温馨提示：
近期我们注意到，在患者咨询及部分文章留言中，出现了不少明显不实甚至危险的信息，例如“国内已有购买渠道”“已有原料药”“可私下使用”等。这类说法严重误导患者，存在极高风险。为避免患者因误信信息而遭受经济或健康损害，我们在此特别提醒广大患者及家属，切勿轻信相关传言，所有用药必须通过合法合规途径获取。
资料来源：
https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/daraxonrasib-demonstrates-unprecedented-overall-survival-benefit
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