摘要
新型免疫治疗药物PDS01ADC在转移性结直肠癌（mCRC）患者中显示出早期疗效，尤其是在既往治疗后疾病进展且伴有肝转移的患者中。
由美国国家癌症研究所（NCI）主导的2期临床试验的中期结果显示，该疗法具有较高的应答率和令人鼓舞的生存结局，提示其可能有助于填补这一患者群体长期未被满足的治疗需求。
当PDS01ADC与肝动脉灌注泵（HAIP）化疗联合使用时，似乎可以增强免疫系统识别并攻击癌细胞的能力。
尽管这些结果基于较小规模患者，但仍凸显了将靶向免疫治疗与区域化疗结合，有望改善治疗效果的潜力。
注：
肝动脉灌注泵（HAIP）化疗是通过植入装置，将化疗药物持续输送到肝动脉，从而提高肝脏肿瘤局部药物浓度的一种化疗方式。
PDS01ADC所属公司为美国PDS Biotechnology Corporation公司。
01
PDS01ADC在早期研究中显示出良好应答率
在2期试验第一阶段中，共纳入9例伴有肝转移的转移性结直肠癌（mCRC）患者，接受PDS01ADC联合肝动脉灌注泵（HAIP）化疗治疗后：
在6个月时的客观缓解率（ORR）达到77.8%，意味着有77.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。这一应答率明显高于单独使用HAIP治疗时约35%的水平。
生存结果同样令人鼓舞。接受联合治疗的患者中，大约85%在两年时仍然存活。而未使用PDS01ADC的对照研究中，这一比例约为40%。
此外，肝外无进展生存期（即癌症扩散到肝脏以外之前的时间）在至少13.1个月的随访时尚未达到。而未使用PDS01ADC的对照组中位无进展生存期为8.1个月。
综合来看，这些结果提示，加入PDS01ADC可能有助于提高肿瘤应答率，并改善疾病控制。
02
免疫治疗策略针对难治性转移性结直肠癌
转移性结直肠癌（mCRC）依然难以治疗，尤其是在微卫星稳定型（MSS）或错配修复功能正常型（pMMR）患者中。约95%的患者属于这两种类型，而这类肿瘤历来对免疫检查点抑制剂反应有限。
PDS01ADC是一种把IL-12定向送到肿瘤部位的免疫治疗药物。IL-12是一种免疫系统里的“信号分子”，主要作用是激活免疫细胞去攻击肿瘤或感染。PDS01ADC的设计目的是在肿瘤微环境中直接激活免疫系统。通过将IL-12这种强效免疫刺激分子精准递送至肿瘤部位，该疗法旨在增强抗肿瘤免疫反应，同时避免全身性毒性。
当与肝动脉灌注泵（HAIP）治疗联合使用时，后者通过植入泵将化疗药物直接输送至肝脏，这种组合有望对癌细胞形成更精准、更有效的局部打击。
03
应对肝转移治疗难题
对于发生肝转移的转移性结直肠癌（mCRC）患者，在一线治疗失败后，治疗选择往往非常有限。虽然全身化疗仍是标准方案，但一旦疾病进展，疗效通常较差。
肝动脉灌注泵（HAIP）治疗近年来逐渐受到关注，并于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该方法可以将高浓度化疗药物直接输送至肝脏肿瘤，从而有望改善局部控制。
然而，即便采用这种方法，仍有不少患者会出现疾病进展，这也凸显了进一步提高应答率和生存率的迫切需求。
在此背景下，加入像PDS01ADC这样的免疫治疗，正是希望通过激活免疫系统，提升现有治疗方案的效果。
04
2期临床试验设计与治疗方案
正在进行的2期试验为开放标签、单中心、非随机研究，采用Simon两阶段设计。意思是这是一项在一个医院做的研究，所有人都知道自己用的是什么治疗，没有随机分组，分两步来观察效果的临床试验。
该研究包含多个队列，包括转移性结直肠癌（mCRC）、胆管癌以及肾上腺皮质癌患者。本次结果主要来自结直肠癌队列。
患者接受皮下注射PDS01ADC，并联合通过肝动脉灌注泵（HAIP）输注的氟尿苷（FUDR）治疗。
研究的主要目标是评估肿瘤应答，同时也在评估生存结局及免疫反应相关指标。
该试验纳入的是既往至少接受过一线化疗且疾病进展的肝转移转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一人群治疗难度较大，因为在标准治疗失败后，可选方案有限，预后通常较差。
通过聚焦微卫星稳定型（MSS）或错配修复功能正常型（pMMR）患者，该研究覆盖了绝大多数转移性结直肠癌（mCRC）人群，而这些患者通常无法从现有免疫治疗中获益。
05
早期结果支持进一步研究
尽管这些结果来自小样本，且尚未进行随机对照比较，但研究结果为进一步深入研究提供了有力依据。
该试验已进入第二阶段，计划纳入更多患者，以进一步评估治疗的安全性和有效性。
研究人员还指出，这种联合治疗似乎能够增强免疫激活，这可能是观察到临床效果改善的原因之一。
如果未来在更大规模研究中得到验证，PDS01ADC有望成为转移性结直肠癌（mCRC）患者的一种新治疗选择，尤其是对于那些既往治疗后选择有限且伴有肝转移的患者。
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资料来源：
https://www.curetoday.com/view/pds01adc-shows-early-benefit-in-metastatic-colorectal-cancer
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