近日，已获FDA批准上市的ROS1阳性肺癌靶向药taletrectinib（Ibtrozi），向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请，纳入TRUST-1和TRUST-2研究在原有基础上额外10个月随访后的更新数据，希望进一步更新药品说明书中的疗效持续时间和安全性信息。
新数据来自于关键2期临床研究TRUST-1和TRUST-2。研究显示，此前没有用过任何ROS1靶向药的患者用药后，大约9成人肿瘤显著缩小。
来源：摄图网
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新的研究数据如何？
TRUST-1和TRUST-2是taletrectinib的两项关键2期临床研究。2期研究，就是在一定数量患者中重点观察药物疗效和安全性。两项研究都纳入成人晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者，既包括第一次使用ROS1靶向药的患者，也包括之前已经用过同类药的患者。患者每天口服600mg的taletrectinib。
*ROS1阳性，意思是经检测患者很适合使用ROS1靶向药。
研究主要看“确认客观缓解率”，也就是肿瘤明显缩小，并且后续复查确认不是偶然变化的患者比例。研究同时也观察肿瘤控制能维持多久、疾病多久不进展、患者总体生存情况、脑部病灶是否缩小，以及副作用是否可控。
在2026年的美国癌症研究协会年会上公布的合并分析中，此前没有用过ROS1靶向药的患者，使用taletrectinib后，89.8%的人肿瘤明显缩小。在可以评估疗效的脑转移患者中，76.5%的人脑转移明显缩小。一半患者的肿瘤控制时间至少46.1个月，大部分患者在随访结束时仍保持存活。
分开来看，在TRUST-1试验中，103名此前没用过ROS1靶向药的患者使用新药后，90.3%的人肿瘤显著缩小。一半患者的肿瘤控制时间至少49.6个月；在TRUST-2试验中，54名此前没用过ROS1靶向药的患者使用新药后，88.9%的人肿瘤显著缩小。一半患者的肿瘤控制时间尚未达到极限。
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下一步研究：将该药放到更早阶段使用
除了晚期ROS1阳性非小细胞肺癌，taletrectinib还在更早期的治疗场景中继续研究。研究者不只想知道它能不能控制晚期肿瘤，也在探索它能不能帮助早期患者手术后降低复发风险。
目前，3期研究TRUST-4正在评估taletrectinib对比安慰剂，作为术后辅助治疗用于已经手术切除的早期ROS1阳性非小细胞肺癌患者。
TRUST-4试验计划纳入大约180名患者，主要测试该药作为防复发手段，能帮术后患者维持多久不复发、不进展。
另外，还有意向TRUST-3的临床试验，正在直接比较taletrectinib和ROS1初代靶向药——克唑替尼的疗效。
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参考来源：
https://www.onclive.com/view/fda-accepts-snda-for-taletrectinib-in-ros1-nsclc
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