摘要
根据加拿大Medicenna Therapeutics公司发布的新闻稿，在1b期NEO-CYT试验（临床试验注册号：EUCT2024-519010-31-00）中，首例患者已经接受给药。
该试验正在评估新药MDNA11联合免疫检查点抑制剂，用于高风险、可手术切除的III期皮肤黑色素瘤患者。
这项试验计划在意大利12个研究中心入组患者。
关于MDNA11这款药
MDNA11是一种新型免疫治疗药物，是一种长效、β增强型IL-2Superkine。
MDNA11的特点和优势是：它像一种“免疫助推器”，能更持久、更精准地激活CD8+T细胞和NK细胞这些抗癌主力，同时尽量少刺激会压制免疫反应的Treg细胞，从而增强抗肿瘤免疫作用。
MDNA11目前正在1/2期ABILITY-1研究中接受评估，既作为单药治疗，也与帕博利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者。
在此前的临床更新中，MDNA11已经在经过大量治疗的患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，包括那些在免疫检查点抑制剂治疗后肿瘤进展的患者，同时还观察到强劲的免疫效应细胞扩增以及可管理的安全性。
NEO-CYT试验旨在基于这些发现，进一步评估MDNA11在较早期、具有潜在治愈可能的治疗场景中的作用。
NEO-CYT试验的研究背景
新辅助治疗已经成为高风险III期黑色素瘤的一个关键治疗窗口。新辅助治疗是指在手术前进行的化疗、放疗或免疫治疗，目的是缩小肿瘤、提高手术成功率，并帮助控制微小转移。
3期NADINA试验（临床试验注册号：NCT04949113）的结果显示，新辅助纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，随后进行治疗性淋巴结清扫，并根据疗效调整辅助治疗；与先手术再单独接受辅助纳武利尤单抗相比，这一方案将疾病进展、复发或死亡风险降低了68%，从而确立了联合免疫检查点抑制剂治疗在这一场景中的新标准治疗地位。
NEO-CYT试验的设计正是建立在这一治疗基础之上，目的是探索MDNA11能否在患者免疫系统相对完整、尚未出现系统性疾病进展之前，进一步增强免疫效应细胞的活性。
“新辅助治疗已经证明，免疫治疗的时机可能非常关键。在肿瘤仍然存在时治疗患者，可能会产生更深入、更持久的免疫反应。NEO-CYT试验旨在研究MDNA11是否可能增强纳武利尤单抗的免疫活性，不管是否联合伊匹木单抗，从而改善病理缓解，并可能提高可切除高风险黑色素瘤患者的治愈率。”NEO-CYT试验主要牵头研究者Paolo A.Ascierto教授表示。
NEO-CYT试验详情
NEO-CYT试验是首次在较早期、以治愈为目标的疾病中评估MDNA11。这意味着，MDNA11的研究对象不再只限于1/2期ABILITY-1研究（临床试验注册号：NCT05086692）中那些已经接受过大量治疗的转移性癌症患者，而是进一步扩展到更早期的疾病阶段。
NEO-CYT试验将评估MDNA11联合纳武利尤单抗（Opdivo），或联合/不联合伊匹木单抗（Yervoy），在以治愈为目标的手术前使用。
研究的主要终点是主要病理缓解（MPR），指手术前治疗后，把肿瘤切下来在显微镜下看，如果里面剩下的活癌细胞已经很少，就说明治疗效果很好。这是在新辅助治疗背景下，被认为能够预测长期生存结局的指标。
下一步计划
NEO-CYT研究计划于5月31日在芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以学术海报形式介绍这项试验的设计和研究方案。
NEO-CYT后续结果，将帮助判断MDNA11在黑色素瘤术前治疗中是否有继续开发和申请批准的潜力。
关于ABILITY-1试验
截至2026年1月，MDNA11的1/2期ABILITY-1试验已入组超过110名患者，涉及29种不同癌症类型，包括皮肤黑色素瘤。
MDNA11在该研究中作为单药使用，或与帕博利珠单抗（Keytruda）联合使用。生物学有效剂量范围确定为60-120g/kg。
✅研究结果
在该试验的剂量扩展队列中，在8名可评估、既往免疫治疗耐药的皮肤黑色素瘤患者中，MDNA11单药治疗达到37.5%的客观缓解率（ORR），意味着有37.5%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
在剂量扩展队列中，对于二线或三线接受治疗的任意恶性肿瘤患者，所有单药治疗队列的客观缓解率（ORR）为50%，意味着有50%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；对于免疫检查点抑制剂治疗失败后下一线治疗的患者，客观缓解率（ORR）为42%。
在接受120g/kg剂量且既往接受过15线治疗的患者中，未观察到剂量限制性毒性，意思是剂量从低到高，副作用没有明显变严重，说明安全性比较可控。大多数治疗相关不良事件为轻微的1级或2级，并在72小时内缓解。
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资料来源：
[1]https://www.targetedonc.com/view/first-patient-receives-il-2-superkine-mdna11-in-neoadjuvant-melanoma-trial
[2]https://www.biospace.com/press-releases/medicenna-and-fondazione-melanoma-onlus-announce-first-patient-dosed-in-the-neo-cyt-study-of-mdna11-in-neoadjuvant-melanoma
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