摘要
2026年5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名Datroway）用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗。
Datroway成为首个用于这类患者一线治疗的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）。
批准依据
此次批准基于3期TROPION-Breast02（临床试验注册号：NCT05374512）研究的结果。
这是一项多中心、开放标签、随机试验，共纳入644名不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这些患者此前没有因不可切除或转移性乳腺癌接受过化疗或其他全身抗癌治疗，并且不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗。既往有需要使用类固醇治疗的间质性肺病/肺炎病史、正在发生间质性肺病/肺炎，或筛查时存在有临床意义的角膜疾病的患者被排除在研究之外。
随机分组按照地理区域（美国、加拿大和欧洲，或世界其他地区）、PD-L1状态（阳性或阴性）以及无病间期（DFI）病史（初诊即为转移性，或≤12个月，或>12个月）进行分层。
患者按照1:1随机分配，分别接受Datroway（323名患者）或研究者选择的化疗（321名患者）。化疗方案包括紫杉醇（28%）、白蛋白结合型紫杉醇（54%）、卡培他滨（2.2%）、艾立布林（11%）或卡铂（4.7%）。
主要疗效终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。其他疗效终点包括客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、药代动力学和安全性。
研究结果
Datroway组的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，意味着一半患者在10.8个月内病情没有恶化；化疗组为5.6个月。
Datroway组的中位总生存期（OS）为23.7个月，意思是一半患者生存时间超过23.7个月；化疗组为18.7个月。
Datroway组的客观缓解率（ORR）为64%，意味着有64%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；化疗组为30%。
Datroway使疾病进展或死亡风险降低了43%。
Datroway的安全性和副作用
在TROPION-Breast02研究中，Datroway的安全性在319名接受Datroway治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中进行了评估。
常见（发生率≥20%）的不良反应（包括实验室检查异常）包括：口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发、血红蛋白降低、白细胞减少、便秘、钙降低、淋巴细胞减少、疲劳、中性粒细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、干眼、角膜炎、白蛋白降低、呕吐、肌肉骨骼疼痛、钠降低和血碱性磷酸酶升高。
17%接受Datroway治疗的患者发生严重不良反应。
接受Datroway治疗的患者中，发生率超过1%的严重不良反应包括肺炎、呕吐、COVID-19（新冠病毒感染）和贫血。
1例患者死亡，被归因于间质性肺病/肺炎。
Datroway的处方信息中包括间质性肺病/肺炎、眼部不良反应、口腔炎/口腔黏膜炎以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
获批意义
对于不适合免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者，Datroway是目前唯一一种在这一治疗场景中，相比化疗能够延长总生存期的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）。Datroway有潜力成为新的标准一线治疗方案。3期TROPION-Breast02研究中，中位总生存期（OS）达到约两年，这一结果前所未有。
“Datroway是首个也是目前唯一一个在不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者一线治疗中，相比化疗显著延长总生存期的药物。”美国纪念斯隆凯特琳癌症中心三阴性乳腺癌临床研究项目负责人、TROPION-Breast02研究者Tiffany A.Traina博士表示，“此次批准将为这些患者带来一种非常需要的治疗选择。”
美国三阴性乳腺癌基金会执行主任Arlene Brothers表示：“在不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，每10个人里有7个人长期以来只能选择化疗。今天Datroway的获批意味着，这些患者第一次在治疗一开始就拥有了传统化疗之外的新标准治疗选择。”
“作为首个获批、并在转移性三阴性乳腺癌一线治疗中显示中位总生存期达到近两年的抗体偶联药物，Datroway有潜力重塑这些患者的治疗格局。随着此次获批，Datroway目前已在美国获批三个适应症，其中两个为乳腺癌适应症，这进一步凸显了它在多种肿瘤类型中发挥重要作用的潜力。”第一三共全球肿瘤业务负责人、第一三共公司总裁兼首席执行官Ken Keller表示，
“三阴性乳腺癌以难治著称。转移性患者，尤其是无法接受免疫治疗的患者，迫切需要更有效、更持久、耐受性更好，并且能够延长生存期的治疗选择。”阿斯利康肿瘤血液业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示，“随着今天的批准，我们很自豪能够把Datroway带给广泛的晚期三阴性乳腺癌患者群体，并将继续研究它在不同肿瘤、不同分期和不同治疗场景中成为核心治疗方案的潜力。”
关于三阴性乳腺癌（TNBC）
三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌病例的15%，全球每年估计约有345000例新诊断病例。TNBC更常见于年轻女性和绝经前女性。
转移性TNBC具有侵袭性的乳腺癌类型，预后也是很差的类型，中位总生存期（OS）仅为12至18个月，诊断后5年仍存活的患者只有约15%。
有些乳腺癌可能检测出雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或HER2过表达，但TNBC这三项检测均为阴性。由于TNBC侵袭性强，并且缺乏常见乳腺癌受体，因此通常很难治疗。
对于PD-L1表达肿瘤的转移性患者，在一线治疗中加入免疫治疗联合化疗已经改善了治疗结局。然而，对于大约70%不适合接受免疫治疗的转移性TNBC患者，在Datroway获批之前，化疗是唯一获批的一线治疗。
TROP2是一种在多种实体瘤中广泛表达的蛋白，包括三阴性乳腺癌（TNBC）。TROP2与乳腺癌患者肿瘤进展增加和较差生存相关。
关于Datroway
Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk，也称Dato-DXd）是一款TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）。该药由日本第一三共研发，目前由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
基于TROPION-Breast01研究结果，Datroway（6mg/kg）已在全球40多个国家/地区获批（包括中国），用于治疗不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者，这些患者既往已因不可切除或转移性疾病接受过内分泌治疗和化疗。
基于TROPION-Breast02研究结果，Datroway（6mg/kg）已在巴西、俄罗斯和美国获批，用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
基于TROPION-Lung05和TROPION-Lung01研究结果，Datroway（6mg/kg）已在俄罗斯和美国获批，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者既往已接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗。
一项全面的全球临床开发项目正在进行中，有20多项试验正在评估Datroway在多种癌症中的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和尿路上皮癌。该项目包括8项肺癌3期研究、5项乳腺癌3期研究，以及1项尿路上皮癌2/3期研究，评估Datroway作为单药治疗以及与其他癌症治疗联合使用，在不同治疗场景中的作用。
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资料来源：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-triple-negative-breast-cancer
[2]https://daiichisankyo.us/web/dsi/press-releases/-/article/datroway-approved-in-the-us-as-first-trop2-directed-antibody-drug-conjugate-for-first-line-treatment-of-patients-with-metastatic-triple-negative-breast-cancer-who-are-not-pd-1pd-l1-inhibitor-candidates
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