摘要
近日，《新英格兰医学杂志》发表了一项长期随访研究。研究显示，在接受CD19 CAR-T细胞治疗的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，单次输注Tisagenlecleucel（商品名Kymriah）可带来持久缓解，其中部分患者在10年随访时仍存活。大约三分之一的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者和接近一半的滤泡性淋巴瘤患者实现10年无淋巴瘤生存。
来源：ChatGPT生成AI示意图
研究背景
CD19 CAR-T细胞治疗已成为复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的重要标准治疗方法，但其长期疗效以及是否具有“治愈潜力”，仍然存在不确定性。
Tisagenlecleucel（商品名Kymriah）是一种CD19靶向CAR-T细胞疗法，所属公司为瑞士诺华（Novartis）公司。目前该疗法已在全球多国获批上市，包括美国、欧洲、日本等，国内尚未获批上市。
研究方法
研究人员对38例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者进行了长期随访研究，其中包括24例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者和14例滤泡性淋巴瘤患者。这些患者均接受了Tisagenlecleucel治疗。
“无淋巴瘤生存期”定义为从输注Tisagenlecleucel开始到疾病复发或因淋巴瘤相关死亡的时间。
研究者采用一种高级统计方法，更准确地计算非复发相关死亡和第二原发肿瘤的发生率。
数据截止日期为2025年10月1日。
研究结果
在中位随访10.1年（范围7.9至11.5年）后，在5.4年之后未再观察到疾病复发。意思是：在该38例CAR-T长期随访队列中，所有复发事件均发生在治疗后5.4年以内，在之后最长11.5年的观察期内未再记录到新的复发事件。
在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，10年无淋巴瘤生存率为32%，在滤泡性淋巴瘤患者中为47%。
在包含任何原因死亡的分析中，弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的10年无进展生存率为17%；在滤泡性淋巴瘤患者中为29%。弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的10年总体生存率为17%，滤泡性淋巴瘤患者为50%。
持续性2级或3级中性粒细胞减少发生于2例患者（5%）中，未观察到晚期贫血或血小板减少。
9例患者发生第二原发肿瘤，10年累积发生率为21%。
10年非复发相关死亡率为18%（排除新冠后为14%）。
CAR-T细胞基因信号（transgene）在体内持续时间越长，患者更可能获得长期疗效。
长期缓解患者中，有44%仍可观察到B细胞缺失状态持续存在，提示CAR-T的长期体内免疫抑制作用仍在部分患者中维持，并可能与持续疾病控制相关。
研究结论
在既往接受过大量治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，单次输注Tisagenlecleucel可带来长达10年的持续缓解（无淋巴瘤生存）。在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，大约三分之一可达到长期无病状态，在滤泡性淋巴瘤患者中，这一比例接近一半。
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资料来源：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2518035
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