近日，欧盟委员会批准了抗体偶联药物T-DXd用于治疗各类晚期实体瘤患者，要求患者既往接受过全身药物治疗、经检测为HER2高表达（IHC3+）、没有其他令人满意的治疗选择。
这意味着，无论是肺癌、胆道癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫癌还是其他癌症，只要符合上面的条件，就有可能通过这款前沿药受益。
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T-DXd是款什么药？
本次欧盟批准的药物叫T-DXd，中文名为德曲妥珠单抗，属于近年来备受关注的“抗体偶联药物”（简称ADC）。
ADC这类药类似“精确制导导弹”，由两部分组成：
导航系统：抗体部分，负责识别癌细胞某个特征，可以将“导弹”送到癌细胞区域。
高爆炸弹：强效抗癌药（多为化疗药），在抵达目标位置后负责杀死癌细胞。
T-DXd识别的癌细胞特征，就是HER2。
HER2是一种存在于细胞表面的蛋白质，正常细胞也有，但数量很少。而一些癌细胞的表面，会出现大量HER2蛋白，当数量达到一定标准后，经过免疫组化、FISH等检测确认后，就可以称之为“HER2高表达”。
如果同时患者没有其他比较好的治疗手段，且之前用过全身药物治疗，则基本上就符合该药的使用条件了。
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本次T-DXd在欧盟获批的依据
早在2024年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）就已经加速批准了T-DXd在实体瘤中的适应症，而本次欧盟委员会批准，意味着该药的“广谱抗癌能力”进一步得到了国际主流健管机构的认可。
支持本次欧盟批准的依据，主要来自于3项2期临床试验的数据，试验名称分别为DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02。
其中，最重要的是DESTINY-PanTumor02研究。
这个试验一共纳入了111例HER2高表达（IHC3+）的晚期实体瘤患者，涉及胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌以及其他多种实体瘤。这些患者此前都已经接受过治疗，但疾病仍然继续进展，或者已经没有满意的其他治疗选择。
研究最重要的指标叫做客观缓解率（ORR），简单来说，就是患者治疗后，肿瘤大幅缩小的比例。
结果显示，52.3%的患者实现了客观缓解。也就是说，平均每两人就有一人肿瘤大幅缩小！
不仅如此，T-DXd的持久性也不错。数据显示，肿瘤缩小的患者中，半数人可维持超21.1个月病情不反弹。
另外两项研究也有积极结果：
在DESTINY-Lung01研究中，共纳入17例HER2高表达（IHC3+）非小细胞肺癌患者。结果显示，客观缓解率达到52.9%，肿瘤缩小患者中，半数人可维持超6.9个月病情不反弹。
在DESTINY-CRC02研究中，共纳入64例HER2高表达（IHC3+）结直肠癌患者。结果显示，客观缓解率达到46.9%，肿瘤缩小患者中，半数人可维持超5.5个月病情不反弹。
除了疗效之外，研究人员还汇总分析了3项研究所有接受T-DXd治疗患者的安全性数据。结果显示，T-DXd的不良反应特点与此前在乳腺癌、胃癌等临床研究中的表现一致，没有发现新的安全性风险信号。
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参考来源：
https://www.onclive.com/view/t-dxd-wins-eu-approval-for-previously-treated-her2-metastatic-solid-tumors
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