84.8%肠癌患者发现就是晚期！美国批准肠癌筛查新产品：检出率高达81.1%

结直肠癌（俗称“肠癌”）是我国发病率第二的恶性肿瘤。大多数结直肠癌发展缓慢，整个癌变过程通常需要长达10年。如果能够在早期发现并及时治疗，患者的预后将明显改善。然而，我国结直肠癌的早诊率仍然较低，仅15.2%的患者能够在疾病早期被发现，84.8%确诊时已属于晚期。长期以来，肠镜一直是结直肠癌筛查的“金标准”，但整体筛查使用率和患者接受度仍然较低。因此，医学界正努力开发更加便捷、无创、易于推广的筛查技术。

根据美国Freenome公司2026年7月27日发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开发的产品SimpleScreen CRC上市，用于45岁及以上、结直肠癌一般风险人群的筛查。

来源：Freenome公司官网

SimpleScreen CRC是一种基于血液的结直肠癌筛查检测产品，只需抽取少量静脉血，即可评估是否存在结直肠癌或高级别癌前病变风险。

SimpleScreen CRC获批，有望帮助更多人更早发现结直肠癌，改善患者的治疗效果。

美国纽约大学格罗斯曼医学院医学教授、公共卫生学硕士Aasma Shaukat表示：“抽血筛查为尚未接受筛查的人群提供了新的选择。让更多人参与筛查，就意味着能够更早发现癌症，并获得更好的治疗效果。”

美国癌症协会预计将在筛查指南中推荐使用SimpleScreen CRC。

SimpleScreen CRC是一种基于血液的结直肠癌筛查检测产品。它通过检测血液中的游离DNA（cfDNA）相关信号，判断是否存在结直肠癌或癌前病变的风险。如果检测结果为阳性，说明检测到了与结直肠癌或癌前病变相关的异常信号。此时，应进一步接受肠镜检查，以明确诊断。

新闻稿同时强调，这项检测不能替代用于确诊疾病的肠镜检查，也不能替代高危人群定期进行的肠镜随访。

此前，研究人员在PREEMPT CRC研究（临床试验注册号：NCT04369053）中，对超过4.8万名没有症状、属于结直肠癌一般风险的人群进行了评估。

研究人员按照与美国人口结构相匹配的数据进行了预先设定的分析，结果显示，SimpleScreen CRC对结直肠癌的检出率（敏感性）为81.1%，对高级别癌前病变的检出率为13.7%。此外，识别晚期结直肠肿瘤的特异性达到90.4%，意思是正确排除没有病变人群的准确率达到90.4%。

另外，发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的一篇论文指出，PREEMPT CRC研究结果表明，SimpleScreen CRC在发现结直肠癌方面具有“可接受的准确性”，但对于晚期癌前病变的检出能力，在研究分析时仍有进一步提升的空间。数据显示，SimpleScreen CRC对结直肠癌的检出率为79.2%，识别晚期结直肠肿瘤的特异性为91.5%，意思是正确排除没有病变人群的准确率达到91.5%。研究设定的所有主要终点均达到预先设定的评价标准。

PREEMPT CRC是一项前瞻性（即先制定研究方案，再持续跟踪受试者，观察研究结果）、多中心（即由多家医院或研究机构共同开展）、观察性（即研究人员不安排或改变受试者的治疗，只负责观察和记录结果）研究，于2020年5月至2022年4月开展。研究对象为45～85岁、属于结直肠癌一般风险且愿意接受标准肠镜筛查的成年人。研究在美国49个州和阿联酋的201家研究中心开展。

研究的主要终点包括：结直肠癌的检出率（敏感性）、晚期结直肠肿瘤的特异性（即正确识别没有高级别结直肠肿瘤性病变人群的能力）、晚期结直肠肿瘤的阴性预测值以及阳性预测值。次要终点为晚期癌前病变的检出率。

在27010名纳入有效分析的受试者中，平均年龄为58.1岁。其中，50～54岁人群占32.9%，女性占55.8%。此外，73.0%的受试者为白人，83.0%为非西班牙裔。

Fight Colorectal Cancer（美国一家结直肠癌患者倡导组织）首席执行官Anjee Davis表示：“事实上，大约90%的结直肠癌死亡是可以预防的，但仅今年，美国预计仍将有超过5.5万人死于这种疾病。定期筛查是改变这一现状的关键，而帮助更多人完成筛查的新型微创筛查方式，也是其中非常重要的一环。”

她还表示，近年来，结直肠癌越来越多地发生在年轻成年人中。如果一项筛查检测能够方便地融入日常体检，并在发现异常后及时接受进一步检查，那么它将在推动结直肠癌早期发现、早期治疗和疾病预防方面发挥重要作用。

PREEMPT CRC研究共同主要研究者、纽约大学格罗斯曼医学院医学教授Aasma Shaukat表示：“最有效的筛查方式，就是人们真正愿意去完成的筛查。目前，仍有很多本应接受结直肠癌筛查的人没有进行筛查。抽血筛查为这些人提供了新的选择，让更多人参与筛查，有助于更早发现癌症，并改善患者的治疗效果。”

来源：摄图网

根据2020年全球癌症统计（GLOBOCAN）数据，结直肠癌（俗称“肠癌”）已成为我国发病率排名第二的恶性肿瘤，也是癌症死亡的第五大原因。自2000年以来，随着生活方式和饮食结构的变化，我国结直肠癌的发病率和死亡率持续上升，给疾病的预防、诊断和治疗带来了巨大挑战。

大多数结直肠癌都不是突然发生的，而是由肠道腺瘤逐渐发展而来，整个过程往往需要长达10年。如果能够在这一阶段发现并及时治疗，患者的预后将明显改善。美国SEER数据库数据显示，早期结直肠癌患者5年生存率可达90.9%，而晚期仅为15.1%。然而，我国结直肠癌的早诊率仍然较低，84.8%确诊时已属于晚期，仅15.2%在疾病早期被发现。

长期以来，肠镜一直是结直肠癌筛查的“金标准”，但由于需要肠道准备、属于有创检查，加上不少人存在心理顾虑，其筛查依从性始终不高。

因此，开发更加便捷、无创、易于推广的筛查技术，提高人群筛查覆盖率和早期诊断率，已成为全球结直肠癌防治的重要方向。