2026年8月3日，美国礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Olomorasib突破性疗法资格，用于治疗成人晚期胰腺癌患者。这些患者此前至少接受过一次系统性治疗，并且经FDA批准的检测确认存在KRAS G12C突变。
Olomorasib是一款正在研发的新一代KRAS G12C靶向药，能够精准阻断异常活跃的KRAS G12C蛋白。
此前，Olomorasib联合抗PD-1抑制剂帕博利珠单抗，用于治疗KRAS G12C突变且PD-L1表达水平≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，也已获得FDA授予的突破性疗法资格。
注：FDA的突破性疗法资格，旨在加快用于治疗严重疾病药物的研发和审评。当已有初步临床证据显示，该药物可能相比现有治疗方案带来更明显的治疗获益时，FDA可授予该资格。
授予依据
此次FDA突破性疗法资格认定，是基于1/2期LOXO-RAS-20001研究（临床试验注册号：NCT04956640）的积极初步结果。该研究正在评估Olomorasib用于KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的疗效，其中包括既往接受至少一次系统治疗的晚期胰腺癌患者。
LOXO-RAS-20001（NCT04956640）是一项开放标签（指临床试验中，研究者和患者都知道自己用的是什么药）、多中心（多个医院/医学中心共同参与）1/2期研究，旨在评估Olomorasib用于KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性以及初步疗效。
该研究包括：
1a期剂量递增（从低剂量开始，逐步加量，找到合适又安全的用药剂量）阶段，用于评估Olomorasib单药治疗KRAS G12C突变实体瘤患者；
1b期剂量扩展（用确定好的剂量，扩大人群验证疗效和安全性）和剂量优化（用于确定最佳用药剂量）阶段，用于评估Olomorasib单药治疗以及联合其他治疗方案的效果。
开发者说
“胰腺癌长期以来一直是最难治疗的癌症之一，而携带KRAS G12C突变的患者在疾病进展后可选择的治疗方案非常有限。”礼来肿瘤业务执行副总裁兼负责人Jacob Van Naarden表示，“此次突破性疗法资格认定，体现了我们在这一治疗领域观察到的Olomorasib早期潜力，也反映了患者对于新治疗选择的迫切需求。如今，Olomorasib已经获得针对胰腺癌和肺癌的两项突破性疗法资格，持续展现其在KRAS G12C驱动型肿瘤中的广泛临床潜力，也体现了我们致力于为癌症患者带来具有实际意义的新治疗方案的承诺。”
胰腺癌是一种发生于胰腺组织中的癌症。由于早期胰腺癌通常没有明显症状，大多数患者确诊时已经处于局部晚期或转移阶段，此时治疗选择可能有限。
KRAS G12C突变晚期胰腺癌是一种罕见类型的胰腺癌，由一种特定基因变化——KRAS G12C突变驱动，并且癌症已经扩散到胰腺之外。
KRAS突变约占人类RAS相关癌症的85%，其中包括约90%的胰腺癌。KRAS G12C突变约发生于1%至2%的胰腺癌患者中。
目前，尚无专门针对KRAS G12C突变胰腺癌的获批治疗方案。
美国每年约有6万人被诊断为胰腺癌，预计每年约有5万人因该疾病死亡。
转移性胰腺癌患者的治疗效果通常较差，5年生存率低于5%。
越来越多证据显示，携带KRAS G12C突变的胰腺癌患者，其治疗结局可能比未携带该突变的患者更差，这进一步凸显了目前治疗领域存在的不足，也说明这一患者群体存在巨大的未满足医疗需求。
Olomorasib（研发代号LY3537982）是一款正在研发中的口服、高效、高选择性（药物能够更精准地作用于目标分子，而较少影响其他类似分子）的新一代KRAS G12C蛋白抑制剂。
Olomorasib专门针对KRAS G12C突变设计，该药具有良好的药代动力学特性，能够在体内保持较高水平的靶点结合，从而持续抑制KRAS G12C蛋白活性，并在单药治疗或联合治疗中发挥较强作用。
礼来公司正在多项研究中评估Olomorasib用于KRAS G12C突变癌症患者的治疗效果。
Olomorasib目前正在1/2期LOXO-RAS-20001研究中进行评估，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌以及其他晚期实体瘤患者。
此外，3期SUNRAY-01全球研究（临床试验注册号：NCT06119581）正在评估Olomorasib联合帕博利珠单抗联合或不联合化疗，用于KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。
3期SUNRAY-02全球研究（临床试验注册号：NCT06890598）正在评估Olomorasib联合标准免疫治疗，用于已切除或不可切除KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者。
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