2026年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准溶瘤病毒疗法vusolimogene oderparepvec（商品名：TUDRIQEV，常用名：RP1）联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗，用于治疗既往接受过PD-1抑制剂治疗后病情仍然进展且无法手术切除的晚期皮肤黑色素瘤成年患者。
RP1由美国Replimune公司开发。此次批准采用的是FDA加速批准程序。加速批准是美国FDA针对严重疾病设立的一种快速审批机制，允许有潜力的新药在关键疗效数据尚未完全成熟前提前上市，但企业仍需通过后续临床试验证实疗效。作为加速批准的条件，Replimune公司必须继续开展上市后临床试验，以进一步验证并确认RP1联合纳武利尤单抗的临床获益。该药能否继续保持上市资格，将取决于后续确证性临床试验是否证实其疗效。
RP1溶瘤病毒作用机制示意图
（来源：Replimune官网截图）
批准依据
此次批准基于1/2期IGNYTE研究（临床试验注册号：NCT03767348）的结果。
这是一项开放标签（指临床试验中，研究者和患者都知道自己用的是什么药）、多地区、单臂（指整个临床试验中只有一个治疗组，所有患者均接受相同治疗，无安慰剂或标准治疗组作为对照）临床研究，共纳入140名成年患者。这些患者均为ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期无法手术切除的晚期黑色素瘤，并且此前已连续接受至少8周PD-1抑制剂治疗，但病情仍然出现进展。
在140名患者中，有91名至少存在一个未接受药物注射的肿瘤病灶，被纳入疗效评估人群。
患者首先接受一次RP1肿瘤内注射治疗，之后每2周再接受一次，共最多治疗8次（首次治疗加最多7次后续治疗）。从第二次RP1治疗开始，患者同时接受纳武利尤单抗治疗，前8个疗程每2周给药一次，之后调整为每4周一次，最多继续治疗21个疗程。
研究主要评估两个指标：客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
客观缓解率（ORR）指治疗后肿瘤明显缩小或完全消失的患者所占比例，比例越高，说明治疗让肿瘤缩小的效果越好。
缓解持续时间（DOR）指治疗让肿瘤缩小后，这种疗效能够维持多久。
RP1激活免疫细胞攻击肿瘤示意图
（来源：Replimune官网截图）
关键结果
研究结果显示：
客观缓解率（ORR）为24.2%，意味着有24.2%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
中位缓解持续时间（DOR）为14.1个月，意味着一半有效患者疗效持续超过14.1个月。
安全性
在IGNYTE研究中，共有140名患者接受了RP1联合纳武利尤单抗治疗并纳入安全性分析。
最常见的不涉及实验室检查异常的不良反应（发生率至少10%）包括疲劳、发热、感染、寒战、肌肉和骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样症状、皮疹、呕吐、瘙痒、关节疼痛、便秘、食欲下降、头晕、呼吸困难、出血、水肿和腹痛。
RP1的药品说明书特别提醒，应注意意外接触病毒、疱疹病毒感染或复发、内脏损伤以及免疫相关不良反应等风险。
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资料来源：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-vusolimogene-oderparepvec-wtpg-combination-nivolumab-melanoma
[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-rp1-plus-nivolumab-for-advanced-melanoma-after-anti-pd-1-therapy
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