奥希替尼耐药后迎来新希望！肺癌四代靶向药BH-30643获FDA快速通道资格

对于EGFR突变肺癌患者来说，奥希替尼等第三代靶向药已经让不少人的治疗时间明显延长。但靶向药有一个绕不开的问题：用着用着，肿瘤可能会找到新的“逃生通道”，再次出现耐药。

其中，EGFR C797S突变就是奥希替尼等第三代EGFR靶向药治疗后可能出现的一种重要耐药方式。

2026年8月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，授予美国BlossomHill Therapeutics公司研发的新型口服靶向药BH-30643快速通道资格，用于治疗既往接受第三代EGFR靶向药后仍然进展的晚期或转移性EGFR C797S阳性非小细胞肺癌患者。

这也意味着，一个目前缺少精准口服靶向药的耐药难题，正在出现新的解决思路。

来源：ChatGPT生成AI示意图

可以把EGFR靶向药理解成一把专门针对癌细胞弱点设计的“钥匙”。奥希替尼等第三代EGFR靶向药能够精准锁定发生突变的EGFR，阻断癌细胞赖以生长的信号。但癌细胞并不会一直“坐以待毙”，治疗一段时间后，它可能再次改变EGFR的结构。

C797S突变就是其中一种变化。原来的药物本来能够牢牢结合EGFR，一旦C797S这个关键位置发生改变，药物就可能“抓不住”靶点，癌细胞重新开始生长。

更棘手的是，对于第三代EGFR靶向药治疗后出现C797S突变的患者，目前还没有专门获批的口服精准靶向药。这正是BH-30643受到关注的重要原因。

BH-30643是美国BlossomHill Therapeutics公司研发的一款新型口服EGFR靶向药。

与目前一些EGFR靶向药不同，它采用一种特殊的“大环结构”设计，而且不是依靠传统方式与EGFR牢牢“绑定”，而是希望通过新的结合方式，绕开C797S突变造成的耐药问题。

临床前研究显示，BH-30643不仅能够抑制C797S突变，还对多种EGFR突变表现出抑制作用，包括常见EGFR突变、C797S合并T790M突变、一些少见EGFR突变以及EGFR 20号外显子插入突变。

同时，它还有一个患者非常关心的特点：设计上能够进入脑部。

这点非常重要，因为EGFR突变肺癌患者并不少见脑转移。如果一种靶向药能够更好地进入脑部，就意味着未来有机会同时控制脑内病灶。当然，这一点目前仍需要临床研究进一步验证。

FDA此次快速通道资格，是在审查BH-30643的初步临床数据之后作出的。

FDA认为，第三代EGFR靶向药治疗后出现C797S突变的患者，目前存在明显没有被满足的治疗需求，而BH-30643有潜力为这一特定患者群体提供新的治疗选择。

不过需要注意的是，获得快速通道资格，不等于FDA已经批准BH-30643上市，也不代表疗效已经得到最终证实。

快速通道更像是给一款有潜力的新药开了一条“加速车道”。以后研发过程中，研发公司可以更频繁地与FDA沟通，如果后续临床数据达到要求，还有机会申请滚动审评、优先审评甚至加速批准。

目前BH-30643正在进行全球1/2期SOLARA临床试验（临床试验注册号：NCT06706076）。

这是BH-30643首次进入人体的大型研究，覆盖10个国家、40多家研究中心，不仅招募已经接受过EGFR靶向药的患者，也包括部分此前没有接受过靶向药的患者，其中专门设置了C797S耐药患者队列。

研究首先要确定什么剂量既能发挥作用，又能让患者尽可能耐受；进入2期后，则会进一步观察有多少患者的肿瘤明显缩小，以及这种效果能够维持多久，同时还会观察疾病控制时间、患者生存时间、安全性和生活质量等。

目前研发公司暂未公布关键疗效数据。

BH-30643最值得关注的是，它针对的是第三代EGFR靶向药治疗后出现C797S耐药突变的患者。目前，这类患者还没有获批的口服精准靶向药，因此新的治疗选择一直存在明显空缺。

FDA此次授予BH-30643快速通道资格，是基于对其初步数据的审查，也说明这一治疗方向具有进一步开发价值。不过，BH-30643目前仍处于临床研究阶段，尚未获批上市。

接下来，SOLARA研究将继续观察这款药能让多少患者的肿瘤明显缩小、疗效能维持多久，以及安全性和患者生活质量等情况。BH-30643最终能否成为C797S耐药患者的新治疗选择，还需要等待更多临床数据。