摘要
近日，国际知名肿瘤学期刊《JAMA Oncology》发表了一项2期临床研究结果。
对于此前没有接受过免疫检查点抑制剂治疗、PD-L1评分达到要求的HPV16阳性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，接受癌症疫苗PDS0101联合PD-1免疫治疗药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab）治疗后，约34%的患者肿瘤明显缩小或消失。其中6名患者肿瘤完全消失，12名患者肿瘤明显缩小。
整体疾病控制率为60.4%，22.6%的患者肿瘤缩小超过90%，一半患者的生存时间达到39.3个月（大约3年3个月）。
不过，在已经对免疫检查点抑制剂耐药的患者中，没有观察到肿瘤明显缩小或消失。
PDS0101是一款治疗性癌症疫苗/免疫疗法，由美国PDS Biotechnology公司研发。目前仍处于临床研究阶段，尚未获批上市。
注：PD-L1评分，简单说就是检测癌细胞及其周围免疫细胞中PD-L1的表达情况，用来帮助医生判断患者是否可能适合使用帕博利珠单抗这类PD-1/PD-L1免疫治疗。
来源：ChatGPT生成AI示意图
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PDS0101是怎么发挥作用的？
PDS0101是一款针对HPV16的在研免疫疗法。
HPV16是与一部分头颈癌发生密切相关的高危型人乳头瘤病毒。PDS0101的作用，是利用HPV16中的E6和E7相关成分，帮助激活能够识别HPV16相关癌细胞的T细胞。
可以简单理解为，PDS0101负责“教会”免疫系统更准确地识别携带HPV16特征的癌细胞，而帕博利珠单抗则帮助解除癌细胞对免疫系统的抑制。
研究正是通过这两种不同方式联合，尝试增强免疫系统对癌细胞的攻击。
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VERSATILE-002是2期临床研究，在美国、英国和爱尔兰26家肿瘤中心开展。
这项研究由美国北卡罗来纳大学教堂山分校Lineberger综合癌症中心Jared Weiss博士牵头开展，主要评估PDS0101联合帕博利珠单抗治疗HPV16阳性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。
研究分别评估了此前没有接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者，以及已经对免疫检查点抑制剂产生耐药的患者。
在53名此前没有接受过免疫检查点抑制剂治疗、并纳入主要疗效分析的患者中，经评估，约34%的患者肿瘤明显缩小或消失。其中6名患者肿瘤完全消失，12名患者肿瘤明显缩小。
这部分患者中，60.4%的患者治疗后肿瘤明显缩小、消失或者病情保持稳定，疾病控制率为60.4%；22.6%的患者肿瘤缩小超过90%。
更值得注意的是生存数据。研究人员对这些患者进行观察和随访约24.4个月后，一半患者的生存时间达到39.3个月（大约3年3个月）；治疗1年后仍然生存的患者比例为78.5%，2年后仍然生存的患者比例为67.6%。
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这项研究同时观察了另一组已经接受过免疫检查点抑制剂、并且病情继续发展的患者。
在这22名患者中，没有患者出现肿瘤明显缩小或消失。
这一组患者中，一半患者病情没有继续恶化的时间为2.0个月，一半患者的生存时间为14.8个月。
研究人员认为，这一结果与目前已有认识一致：免疫检查点抑制剂在较早阶段使用时，往往更容易发挥作用。随着疾病继续发展，癌细胞可能发生变化，影响免疫系统识别和攻击癌细胞。
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联合治疗安全性总体可管理
在62名此前没有接受过免疫检查点抑制剂治疗并纳入安全性分析的患者中，17.7%的患者出现严重的3级或4级与治疗相关的不良反应。
最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳和注射部位肿胀，其中注射部位反应均为1级或2级（轻度）。研究中没有发生5级与治疗相关的不良反应，也就是没有出现与治疗相关的死亡。
需要说明的是，这项2期研究没有直接和标准治疗进行对比，因此这些结果还需要后续更大规模研究进一步确认。
PDS Biotechnology公司表示，PDS0101后续3期开发将主要通过合作方式推进。
编者按
对于HPV相关头颈癌患者来说，是否属于HPV16阳性、此前是否接受过免疫治疗、PD-L1水平以及当前病情阶段，都可能影响后续治疗选择。随着癌症疫苗、免疫联合治疗和新型临床试验不断推进，一些已经出现复发或转移的患者仍可能有新的治疗机会。
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资料来源：
[1]https://pdsbiotech.com/index.php/investors/news-center/press-releases/press-releases1/134-2026-news/1046-pds-biotech-announces-publication-of-versatile-002-phase-2-c2026-09-22-050133
[2]https://www.cancernetwork.com/view/pds0101-pembrolizumab-yields-39-3-month-median-os-in-hpv16-positive-hnscc
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