吉西他滨联合卡培他滨，显著延长胰腺癌患者生存期-出国看病-盛诺一家

摘要

根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项3期试验的结果：对于胰腺导管腺癌（PDAC）患者，与吉西他滨单药治疗相比，吉西他滨联合卡培他滨疗效更佳，能够显著延长患者的生存期。

盛诺一家

来源：cancernetwork网站

试验详情

这项3期ESPAC-4试验（ISRCTN96397434），纳入了732例接受胰腺导管腺癌（PDAC）完全宏观切除术的成年患者，按1:1比例随机分配至吉西他滨单药治疗组（共367名患者）或吉西他滨联合卡培他滨治疗组（共365名患者），并按国籍或切除边缘状态进行分层。

完全宏观切除术是指在手术中通过肉眼观察，将可见的肿瘤组织及其周围可能受累的组织完全切除，以达到根治的目的。

两组患者均接受每周一次、连续3周（每4周周期中的3周）的1000 mg/m²吉西他滨静脉滴注，共6个周期。联合治疗组患者还额外接受每日两次、每次1660 mg/m²的卡培他滨口服给药，21天为一个疗程，之后休息7天（4周周期），共6个周期。术后每3个月对患者进行评估，持续5年。

该研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括疾病复发。

研究结果

试验数据显示：

联合治疗组的平均总生存期（OS）为31.6个月，吉西他滨单药组为28.4个月。
联合治疗组的平均无复发生存期为21.3个月，吉西他滨组的平均无复发生存期为18.3个月。
值得注意的是，在R0切除状态的患者中，吉西他滨联合卡培他滨相比吉西他滨单药治疗显示出显著的获益，平均总生存期（OS）分别为49.9个月和32.2个月。
此外，在淋巴结阴性患者中，联合治疗组相比吉西他滨单药组的5年总生存期（OS）获益也显著更高。

R0切除是指在手术过程中，通过肉眼观察和显微镜下的病理检查，确认已彻底移除肿瘤及其周围的所有癌细胞，手术边缘无肿瘤残留的状态。这是评价肿瘤切除完整性的重要指标。

淋巴结阴性患者是指淋巴结活检病理学检查结果为阴性的患者，即淋巴结组织在显微镜下观察时未发现癌细胞或其他异常细胞，这表明淋巴结并没有出现异常情况。

安全性

吉西他滨单药组和联合治疗组中，值得注意的血液学不良事件（AE）分别为低血红蛋白水平（发生率59.6% vs 56.9%）、中性粒细胞减少症（48.9% vs 61.4%）、白细胞增多症（38.2% vs 41.6%）、血小板减少症（25.0% vs 29.6%）和淋巴细胞减少症（26.5% vs 21.0%）。

此外，发生率超过20%的非血液学不良事件（AE）包括疲劳（68.4% vs 65.9%）、腹泻（41.2% vs 43.1%）、恶心（54.4% vs 52.4%）、腹痛（27.2% vs 23.6%）和呕吐（24.3% vs 26.2%）。

来源：

https://www.cancernetwork.com/view/gemcitabine-combo-may-prolong-survival-in-pancreatic-adenocarcinoma