HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌的五分之一，这种乳腺癌有太多人表皮生长因子受体2（HER2）蛋白，这种蛋白可促进癌细胞的生长。超过25％的转移性HER2阳性乳腺癌女性会发生脑转移。
Tukysa是一种激酶抑制剂，它可以阻断一种激酶，从而有助于防止癌细胞生长。
FDA批准Tukysa是基于一项临床试验的结果，该试验招募了612名HER2阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者曾接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗。先前治疗已稳定的脑转移患者、先前治疗过但仍生长或未治疗的脑转移患者，都符合临床试验入组条件，在试验开始时有48％的患者有脑转移。
结果显示，接受安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者，其中位无进展生存期为5.6个月。而接受Tukysa联合曲妥珠单抗和卡培他滨的患者，中位无进展生存期为7.8个月。
在入组时已发生脑转的患者中，接受安慰剂联合疗法的中位无进展生存期为5.4个月，而接受Tukysa联合治疗的患者中位无进展生存期为7.6个月。
在中位总生存期方面，安慰剂组患者为17.4个月，Tukysa组为21.9个月。
Tukysa常见的副作用为腹泻，手足综合征（手和脚灼热或刺痛），恶心，疲劳，肝损伤，呕吐，口腔炎，食欲下降，腹痛，头痛，贫血和皮疹。
“Tukysa的获批比原计划提前四个月，使得HER2阳性乳腺癌患者又有了新的靶向疗法，脑转移的患者也能获益。”FDA卓越肿瘤中心主任RichardPazdur博士说道。
编者按：
恭喜HER2阳性乳腺癌患者又有了新药，但需要注意的是，Tukysa尚未在中国大陆获批，为避免用药风险，请谨遵医嘱。如果您想了解更多乳腺癌，以及其他癌种、其他疾病的海外新药、新疗法、新技术手段信息，可扫描下面二维码在线咨询，或拨打400-678-8672联系我们，我们会尽可能地为您提供解答。
来源：
本文编译自FDA官网发布的《FDA Approves First New Drug Under International Collaboration, ATreatment Option for Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer》
原文链接：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-new-drug-under-international-collaboration-treatment-option-patients-her2
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