治疗线数：二线及后线（经1-2种雄激素受体通路抑制剂治疗后）药物方案：Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）、多西他赛、MK-5684、阿比特龙、恩扎卢胺、补救药物招募状态：🟢 正在招募（自2025年07月03日起启动，截至2026年05月仍在招募中）开展医院：加州大学旧金山分校医学中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心（盛诺一家合作医院）对于晚期前列腺癌患者而言，当内分泌治疗和化疗等标准方案效果不佳或出现耐药后，可选择的治疗手段便十分有限。尤其是对于已经接受过新型内分泌药物（如阿比特龙、恩扎卢胺）治疗后仍然进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，亟需创新的治疗方案。近期，一项名为IDeate-Prostate02的I/II期临床试验（NCT06863272）正式启动招募，旨在评估一款名为Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的新药，在mCRPC患者中的安全性与疗效。该试验将探索I-DXd单药，或联合其他疗法用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）的mCRPC患者。这项研究的独特之处在于其核心药物I-DXd，它是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），为前列腺癌的治疗带来了全新的作用机制。
抗体偶联药物（ADC）常被比作“生物导弹”，它由三部分组成：能精准识别癌细胞表面特定靶点的“单克隆抗体”、高效杀伤癌细胞的“化疗药”（即载荷），以及连接这两部分的“连接子”。这种设计使得高浓度的化疗药能被精准地递送到肿瘤部位，从而在杀伤癌细胞的同时，最大程度地降低对健康组织的损伤。本次临床试验的主角Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）就是一款ADC药物。它所靶向的B7-H3，是一个在前列腺癌在内的多种实体瘤中广泛高表达的蛋白质，而在正常组织中表达量很低。 这种表达差异使其成为一个极具潜力的ADC药物靶点。I-DXd的“弹头”部分，是具有高度细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（一种化疗药）。当I-DXd通过抗体部分与癌细胞表面的B7-H3结合后，便会被癌细胞吞入。随后，连接子断裂，释放出化疗“弹头”，从而高效地杀死癌细胞。更重要的是，I-DXd采用了可裂解的连接子技术，这意味着其携带的化疗药不仅能杀死与之结合的B7-H3阳性癌细胞，还能穿透细胞膜，“溢出”到邻近的癌细胞中并将其杀死，这种现象被称为“旁观者效应”。 无论邻近的癌细胞是否表达B7-H3，都可能被一同清除，这使得I-DXd有望克服肿瘤的异质性（即同一个肿瘤中，不同癌细胞的特征可能存在差异），从而实现更强有力的抗癌效果。在早期的临床研究中，I-DXd已在多种实体瘤中展现出初步的抗肿瘤活性，包括小细胞肺癌、食管鳞癌等。 而此次IDeate-Prostate02研究，则是其在前列腺癌领域的关键探索。
这项试验（NCT06863272）是一项开放标签的“伞形研究”，主要评估I-DXd单药或联合其他药物治疗mCRPC的安全性和有效性。所谓“伞形研究”，是指一项临床试验中包含多个不同的治疗组，患者可以根据自身情况进入不同的组别，尝试不同的治疗方案，如同撑开的一把大伞，覆盖多种可能。为【I-DXd】与其他药物的联合应用找到安全的给药剂量。观察治疗期间患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平变化，这是评估前列腺癌治疗效果的重要指标。研究中，I-DXd可能会与标准化疗药物（多西他赛）、新型内分泌药物（阿比特龙、恩扎卢胺）或另一款在研新药（MK-5684）联合使用，也会探索其作为单药治疗的效果。这种设计旨在为不同病情的患者找到最佳的治疗策略。
根据ClinicalTrials.gov官网信息，该研究对入组患者有严格的筛选标准。以下是根据官方信息整理的核心入排标准，供您参考。请注意，最终是否能够入组，需要由研究医生进行全面评估。诊断明确：经病理学（组织学或细胞学）确诊为前列腺腺癌，且没有小细胞癌成分。疾病分期：目前有明确的远处转移证据，即已经发展为转移性前列腺癌。疾病状态：在接受雄激素剥夺治疗（ADT，俗称“内分泌治疗”）期间或双侧睾丸切除术后，疾病仍然出现进展，且这种进展发生在筛选前【6个月】内。这即是“去势抵抗”阶段。既往治疗：先前接受过【1种或2种】雄激素受体通路抑制剂（ARPI，如【阿比特龙】、【恩扎卢胺】等）治疗，并在治疗期间或之后出现疾病进展。PARP抑制剂使用情况：如果当地批准的方案推荐使用，患者应接受过【PARP抑制剂】（如【奥拉帕利】）治疗；或者经研究者评估认为不适合接受【PARP抑制剂】治疗。一般身体状况良好：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为【0或1分】。该评分用于评估患者的自理能力，【0分】代表活动能力完全正常，【1分】代表能自由走动及从事轻微体力活动，但不能从事较重的体力活动。骨骼健康：如果正在接受骨保护剂治疗（如双膦酸盐或地舒单抗），在入组前必须已稳定用药至少【4周】。肺部疾病史：有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史且需要类固醇治疗，或目前患有/疑似患有【ILD】/肺炎。这是【ADC】药物临床试验中一项非常重要的排除标准，因为【ILD】是这类药物需要警惕的潜在严重不良反应。严重的肺功能不全：由其他肺部疾病导致的严重肺功能损害。其他内分泌疾病：有垂体功能障碍史，或血糖控制不佳的糖尿病。简单来说，这项研究主要面向的是身体状况尚可、已经接受过标准新型内分泌治疗但病情仍在进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。如果您的情况与此类似，或许可以从这项前沿研究中获益。
根据ClinicalTrials.gov官网信息，该试验目前计划在美国的顶尖癌症中心开展，其中包括：该试验自2025年7月3日启动招募，截至2026年5月5日官网信息更新时，仍在积极招募患者中。对于中国的患者而言，参与海外临床试验需要经过一系列复杂的流程，包括病例资料的翻译整理、与海外医院的沟通联系、签证办理以及海外就医的协调安排等。值得一提的是，以上提到的美国加州大学旧金山分校医学中心（UCSF）、美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）均为盛诺一家的官方签约合作医院。如需了解相关治疗方案详情，欢迎扫码咨询。医泉由海外医疗机构盛诺一家出品。如果您对本文提到的IDeate-Prostate02试验（NCT06863272）感兴趣，或希望了解海外更多前沿治疗方案，请拨打 免费咨询电话 400-875-6700 联系我们。盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、海外临床试验入组申请、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。
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