摘要
近日，国际权威期刊《新英格兰医学杂志》发表了一项3期临床研究结果。研究显示，对于HER2阳性晚期胃食管腺癌患者，Zanidatamab联合化疗，无论是否加入替雷利珠单抗，都比传统的曲妥珠单抗联合化疗更能延缓疾病进展。
其中，Zanidatamab联合替雷利珠单抗和化疗的三药方案，还将患者的中位总生存期从19.2个月延长至26.4个月。对于这类过去治疗选择有限、容易进展的患者来说，这一结果意味着一线治疗可能迎来新的改变。
注：中位总生存期为26.4个月，意思是一半患者生存时间超过26.4个月。
研究背景
Zanidatamab是一种双重靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的双特异性抗体。
在HER2阳性胃食管腺癌患者中，既往2期研究显示，Zanidatamab联合化疗，无论是否联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗，作为一线治疗均展现出令人鼓舞的疗效和安全性。
研究详情
在这项名为HERIZON-GEA-01的3期研究中（临床试验注册号：NCT05152147），研究者按照1:1:1比例，将既往未经治疗、经中心实验室确认HER2阳性的晚期胃食管腺癌患者随机分配接受以下三种方案之一：Zanidatamab联合替雷利珠单抗加化疗、Zanidatamab联合化疗或曲妥珠单抗联合化疗。
研究的双重主要终点为无进展生存期和总生存期。
研究结果
在中位随访25.9个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少25.9个月）：
Zanidatamab联合替雷利珠单抗加化疗组（302例患者）的中位无进展生存期为12.4个月，意味着一半患者在12.4个月内病情没有恶化；Zanidatamab联合化疗组（304例患者）同样为12.4个月；曲妥珠单抗联合化疗组（308例患者）为8.1个月。
与曲妥珠单抗联合化疗相比，Zanidatamab联合替雷利珠单抗加化疗将患者疾病进展或死亡风险降低约37%，Zanidatamab联合化疗可将风险降低约35%。
Zanidatamab联合替雷利珠单抗加化疗组的中位总生存期为26.4个月，意思是一半患者生存时间超过26.4个月；曲妥珠单抗联合化疗组为19.2个月。
和曲妥珠单抗联合化疗相比，Zanidatamab联合替雷利珠单抗加化疗，可将患者死亡风险降低约28%。
Zanidatamab联合化疗，也有延长总生存期的趋势，中位总生存期为24.4个月，高于曲妥珠单抗联合化疗的19.2个月。但在这次中期分析中，这一差异还没有达到统计学显著性，后续还需要继续随访确认。
安全性
3级（严重）及以上不良事件发生率方面，Zanidatamab联合替雷利珠单抗加化疗组为83.3%，Zanidatamab联合化疗组为73.8%，曲妥珠单抗联合化疗组为74.5%。
腹泻是常见的3级及以上不良事件，三组发生率分别为24.8%、20.0%和12.9%。
研究结论
对于HER2阳性晚期胃食管腺癌患者，Zanidatamab联合化疗，无论是否联合替雷利珠单抗，均比曲妥珠单抗联合化疗带来更长的无进展生存期。
在此次中期分析中，Zanidatamab联合替雷利珠单抗加化疗组较曲妥珠单抗联合化疗组显示出更长的总生存期；关于Zanidatamab联合化疗方案，还将继续进行后续分析。
Zanidatamab的未来前景如何？
Zanidatamab已获批用于既往治疗过的HER2阳性（IHC3+）不可切除或转移性胆道癌。
2026年4月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理并授予补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，该申请寻求批准Zanidatamab联合化疗±替雷利珠单抗，用于HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌（GEJ）癌或胃食管腺癌成人患者的一线治疗。
此次sBLA基于HERIZON-GEA-01研究数据，FDA已将PDUFA目标审评日期定为2026年8月25日，意味着FDA预计会在2026年8月25日前后，决定这款药能不能获批上市。
HERIZON-GEA-01研究的更多分析结果，还将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
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资料来源：
[1]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2517729?query=featured_hematology-oncology
[2]https://www.onclive.com/view/zanidatamab-plus-chemo-tislelizumab-improves-survival-in-her2-gastroesophageal-adenocarcinoma
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