“我们非常高兴FDA授予onvansertib治疗KRAS突变转移性结直肠癌患者的快速通道认定，这项认定不仅是对我们的onvansertib临床项目的一个重要认证，还意味着大家认识到对新的有效治疗方案的需求。”
“目前二线治疗在缓解率和生存延长方面的疗效仍然非常有限，特别是在KRAS突变人群中，我们相信，onvansertib与FOLFIRI及贝伐单抗联合使用，是一个有前景的新治疗选择。”药厂的CEO说道。
onvansertib方案的有效性正在1b/2期试验中进行研究，目前正在招募患者，符合入组条件的患者为：
● 组织学确诊为转移性、不可切除的KRAS突变结直肠癌；
● 年龄18岁以上；
● 氟嘧啶和奥沙利铂联合或不联合贝伐单抗治疗后复发，或不能耐受这一疗法；
● ECOG评分0或1。
在2020年美国癌症研究协会虚拟会议上，研究者分享了目前观察到的药物安全性和有效性。
“目前我们招募了12名患者，暂未观察到有意义的安全信号。我们在8位可评估的患者中观察到，有7位患者疾病稳定或肿瘤缩小。实际上，在6名肿瘤缩小的患者中，有1位疾病稳定，1位疾病进展。其中有3位患者的肿瘤缩小程度达到了部分缓解的标准。”研究人员说道。
来源：
本文编译自onclive发表的《FDA Grants Onvansertib Fast TrackDesignation in KRAS+ mCRC》
原文链接：
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-onvansertib-fast-track-designation-in-kras-mcrc
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