导读
欧盟批准了一款即用型皮下注射药物Teclistamab，用于治疗复发或难治型多发性骨髓瘤。在临床试验中，Teclistamab使得63%的患者肿瘤大幅缩小，39.4%的患者肿瘤完全消失。
近日，欧盟授予Teclistamab (TECVAYLI®)上市许可，作为单药治疗复发或难治型多发性骨髓瘤成人患者。要求患者既往至少接受过3线治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和CD38抗体，并且在末次治疗中疾病进展。
值得一提的是，Teclistamab是头一款即用型双特异性抗体，通过靶向CD3和BCMA，将CD3阳性T细胞定向至表达BCMA的骨髓瘤细胞，激活身体免疫系统以杀灭肿瘤细胞。这也是Teclistamabz在全球范围内头一次获批。
来源：摄图网
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血癌，影响的是骨髓中的浆细胞。在多发性骨髓瘤中，癌性的浆细胞不受控制生长。患者常见的症状有骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、钙水平高，甚至肾衰竭。几乎所有的患者治疗后都会复发，需要进一步治疗。
尽管多发性骨髓瘤的新药研发工作取得了巨大进步，但是对于三种主要药物治疗后复发难治的患者，治疗选择有效，通常预后不良。
“Teclistamab有望提供重要的临床益处，疗效好并且持久，给患者带来了新的希望。”研究者说道。
获批依据
此次批准是基于1/2期MajesTEC-1试验的结果，该试验是一项多中心开放标签试验，评估teclistamab对于复发或难治型多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。入组患者每周接受一次teclistamab皮下注射。
结果显示，在165名平均接受过5线治疗的患者中，有104名患者的肿瘤大幅度缩小，有效率达63%；其中，39.4%的患者肿瘤完全消失。用药后平均1.2个月后疾病有所缓解，疗效平均持续18.4个月。
该研究结果也于近期发表在知名期刊《新英格兰医学杂志》上。
安全性和副作用
Teclistamab治疗常见的副作用包括细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症和贫血。感染较为常见，包括上呼吸道感染和肺炎。123名患者出现了低丙种球蛋白血症，部分患者接受了免疫球蛋白治疗。一些患者有轻度的神经毒性反应。
来源：
本文编译自Johnson & Johnson官网发布的《Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI® (teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma》一文，原文链接：
https://www.jnj.com/janssen-marks-first-approval-worldwide-for-tecvayli-teclistamab-with-ec-authorisation-of-first-in-class-bispecific-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-multiple-myeloma#_edn1
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