治疗性乳腺癌疫苗AST-301，获批2期临床！-盛诺一家

导读

近日，Aston Sci发布公告显示，FDA批准了治疗性乳腺癌疫苗AST-301（HER2-ICD）的2期临床试验，试验名为Cornerstone-001（编号NCT05163223）。

顺利进入2期临床试验，意味着AST-301的安全性基本上通过了检验，下一步，将在临床试验中验证其治疗有效性。

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“这是一个癌症疫苗临床开发领域非常重要的里程碑，也是一个飞跃式的进展。基于1期临床试验的严格监管以及超过10年的长线生存期数据跟踪，我们提供了符合要求的试验数据，并基于此获得了美国FDA的批准，”Aston Sci的监管事务总监在新闻稿中说。

来源：摄图网

Cornerstone-001是一项随机安慰剂对照临床试验，旨在评估AST-301在激素受体阴性且术后新辅助治疗后有残留病灶的HER2低表达乳腺癌患者中的疗效及安全性。

参与此项临床研究的患者，会按照1:1的比例随机分配到AST-301组和安慰剂组。其中：

AST-301组的患者将接受AST-301+重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhuGM CSF）+标准辅助治疗（卡培他滨+帕博利珠单抗）；

安慰剂组的患者将接受安慰剂+重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhuGM CSF）+标准辅助治疗（卡培他滨+帕博利珠单抗）。

Cornerstone-001的主要目标，是研究加入AST-301，能否帮助高复发风险乳腺癌患者术后清除残存的癌细胞，以延缓或降低乳腺癌复发风险。

目前，HER2扩增、激素阳性乳腺癌患者术后均有较为可靠的维持治疗方案，比如靶向治疗、内分泌治疗。而AST-301的目标患者群，是长期以来缺少有效防复发治疗的“困难群体”——HER2低表达且没有基因扩增（难以靶向治疗）、激素受体阴性（无法内分泌治疗）的乳腺癌术后有残留病灶患者。

拓展阅读：

为什么AST-301的目标群体是HER2低表达人群？

其实几年来，HER2阳性乳腺癌患者的治疗局面可谓越来越好，诸如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1、拉帕替尼、图卡替尼、吡咯替尼等优质靶向药层出不穷，然而，对于HER2阳性但低表达乳腺癌群体，这些好药却很难发挥良好的治疗效果。

所以对于这部分患者，亟需有更多可靠的药物、疗法出现。

就在前不久，ADC（抗体偶联药物）前沿药DS-8201已正式获批用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者。该药目前已经可以在海南盛诺一家诊所用上了。

那么AST-301能否成为下一个HER2低表达患者的成功疗法？让我们拭目以待！

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来源：

本文编译自Targeted Oncology官网2022年9月3日发表的《Novel HER2-hICD Vaccine to be Investigated for Treatment of HER2-Low Breast Cancer》一文，原文链接：

https://www.targetedonc.com/view/novel-her2-hicd-vaccine-to-be-investigated-for-treatment-of-her2-low-breast-cancer

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