目前，FDA常规批准了Dostarlimab-gxly（Jemperli，多塔利单抗）用于治疗患有错配修复缺陷（dMMR）、复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者，这些患者需要在含铂化疗方案之前或之后出现进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。
在2021年4月，FDA就已经加速批准了多塔利单抗用于治疗dMMR的复发或晚期子宫内膜癌成人患者，患者需要在使用含铂化疗之前或之后进展。而得到本次常规批准，意味着在得到加速批准后，多塔利单抗在后续临床研究中展现出的有效性和安全性，得到了充分验证。
来源：FDA官网
关于本次常规批准，主要依据是1期GARNET试验（NCT02715284）数据的支持：多塔利单抗在dMMR子宫内膜癌患者队列中（n = 95）表现良好，37.0%的患者肿瘤完全消失， 54.0%的患者肿瘤大幅缩小。此外，该药物的有效持续时间仍未到顶峰，仍在延长。值得注意的是，大多数（85.9%）患者的肿瘤缓解已经达到1年或更长时间，超过一半（54.7%）的患者肿瘤缓解持续时间已经达2年或更长时间。这项多中心、多队列、开放标签试验招募了多种晚期实体瘤患者。其中，子宫内膜的队列是由含铂方案之前或之后进展的dMMR复发或晚期疾病患者组成。以前接受过PD-1/PD-L1药物或其他免疫检查点抑制剂的患者不可入组，那些在入组后2年内需要使用免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病患者也被排除在外。研究参与者接受多塔利单抗静脉注射治疗，直到疾病进展或不可耐受毒性。值得注意的是，所有参与者以前都接受过抗癌治疗。具体而言，89%的患者既往接受过手术，71%的患者接受过放疗。超过一半的患者（63%）接受过1线治疗，37%的患者接受过2线或更多线的既往治疗。在150名参加试验的dMMR晚期或复发性子宫内膜癌患者中，检测了该药的安全性。在20%或更多患者中观察到的常见的毒性包括虚弱，贫血，皮疹，恶心，腹泻，便秘和呕吐。只有1例接受多塔利单抗治疗的患者出现致命的不良反应，具体来看，是因为并发了免疫介导的脑炎和尿路感染问题。28%的患者因为转氨酶增加、脓毒症、支气管炎、肺炎、皮疹、瘙痒、胰腺炎、脑炎和肾炎等毒性，需要永久停止接受多斯塔利单抗治疗，具体症状包括贫血、腹泻、虚弱、结肠炎、败血症和肺炎。*多塔利单抗实际上也是一种PD-1免疫检查点抑制剂，就像我国已上市的帕博利珠单抗、纳武单抗等。目前，多塔利单抗在dMMR的实体瘤中表现不错，而具有这类特征的患者，多见于子宫内膜癌和结直肠癌，但在其他各类癌症的发生率相对较低。如果您希望了解更多全球前沿癌症药物、技术或临床试验信息，或是希望预约国外权威癌症专家为您提供远程就医指导，又或是快速办理国外就医，请联系我们。本文编译自MedicalXpress官网2023年2月9日发表的《FDA Grants Regular Approval to Dostarlimab for dMMR Endometrial Cancer》一文，原文链接：https://www.onclive.com/view/fda-grants-regular-approval-to-dostarlimab-for-dmmr-endometrial-cancer
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