美国食品药品监督管理局（FDA）授予前沿疗法VCN-01，用于转移性胰腺癌患者的快速通道认定。
VCN-01是由美国生物制药公司Theriva Biologics研发的一款溶瘤腺病毒疗法。1.VCN-01能够通过多种作用机制打破肿瘤屏障，更好地发挥药效，对原发性肿瘤和转移病灶均能发挥作用。2.目前在一项2b期VIRAGE试验中，正在评估VCN-01联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（Abraxane）组成的标准化疗方案，作为胰腺导管腺癌（PDAC）患者的一线治疗。3.在此前的一项1期临床试验中，接受VCN-01联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（Abraxane）组成的标准化疗方案治疗后，有50%的患者肿瘤大幅缩小或消失。美国食品药品监督管理局（FDA）授予前沿疗法VCN-01，用于转移性胰腺癌患者的快速通道认定。
VCN-01是由美国生物制药公司Theriva Biologics研发的一款溶瘤腺病毒疗法。目前在一项2b期VIRAGE试验中，正在评估VCN-01联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（Abraxane）组成的标准化疗方案，作为胰腺导管腺癌（PDAC）患者的一线治疗。
2023年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予VCN-01用于胰腺导管腺癌（PDAC）患者的孤儿药认定。
胰腺癌可以源自胰腺导管细胞或胰腺内分泌细胞，是构成胰腺癌的两种主要组织学类型。胰腺导管腺癌（PDAC）占胰腺癌的90%以上，肿瘤通常发生在胰腺的头部、体部和尾部，并且通常会扩散到肝脏和腹膜。其他较少见的转移部位包括肺部、脑部、肾脏和骨骼。在早期阶段，胰腺癌通常不会有明显的症状。可能的一种症状是进行性腹痛，指腹部疼痛逐渐加重或持续时间越来越长。因此，大多数情况下，胰腺癌是在晚期被诊断出来，使得患者无法手术切除，难以治愈。据估计，只有10%的病例在确诊时可以进行手术切除，而30%-40%的病例为局部晚期、不可切除，50%-60%的病例为转移性胰腺癌。
VCN-01是一种溶瘤腺病毒疗法，旨在选择性地、具有侵略性地在肿瘤细胞内复制，并破坏肿瘤基质，肿瘤基质是肿瘤治疗的重要物理和免疫抑制屏障。
VCN-01的作用机制
（来源：Theriva Biologics公司官网）
这种作用机制使得VCN-01能够通过以下方式发挥作用：- 增加肿瘤细胞的免疫原性，使其更容易被免疫系统识别和攻击
VCN-01通过静脉注射给药，全身性给药方式使其能够同时靶向原发肿瘤和转移灶。VCN-01已经在各种临床试验中被超过80名患者使用，包括正在进行的2b期VIRAGE试验，针对胰腺导管腺癌（PDAC）患者的研究。接受VCN-01治疗的其他肿瘤患者包括：头颈部鳞状细胞癌患者（联合免疫检查点抑制剂治疗）、卵巢癌患者（联合CAR-T疗法治疗）、结直肠癌患者以及视网膜母细胞瘤患者（通过玻璃体内注射治疗）。
VIRAGE试验（NCT05673811）是一项开放标签、随机对照的2b期临床试验。
该试验纳入的患者为经组织学或细胞学确认的原发性、转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。患者至少有1个可测量病灶，至少有5个月的预期寿命，ECOG表现状态为0或1（表示身体状况良好），以及适当的基线器官功能（指在开始治疗前，评估的患者各个主要器官的功能状态）。该研究的主要终点是总生存期和安全性/耐受性。其他终点包括无进展生存期、客观缓解率等。Theriva Biologics公司首席执行官Steven A. Shallcross在新闻稿中表示：“美国食品药品监督管理局（FDA）授予VCN-01快速通道认定，突显了胰腺导管腺癌（PDAC）患者迫切需要新的治疗选择。预计到2024年第三季度，将完成2b期VIRAGE试验的患者招募。”
在此前的一项1期临床试验（NCT02045602）中，评估了VCN-01单药治疗以及联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（Abraxane）组成的标准化疗方案，在晚期实体瘤患者中的疗效。研究结果表明：在接受联合治疗的晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者中（共22名患者），取得了50%的客观缓解率（ORR），即有50%的患者肿瘤大幅缩小或消失，并且试验中未报告剂量限制性毒性。
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[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-vcn-01-in-metastatic-pancreatic-cancer[2]https://therivabio.com/press_releases/theriva-biologics-announces-fast-track-designation-granted-by-the-u-s-fda-for-vcn-01-for-the-treatment-of-metastatic-pancreatic-cancer/[3]https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-vcn-01-for-pancreatic-cancer
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