73%的患者肿瘤完全消失！淋巴瘤新药Ordspono获欧盟批准，疗效强劲！-盛诺一家

摘要

2024年8月26日，美国再生元公司宣布：欧洲委员会已批准其新药Ordspono（又名odronextamab），用于治疗经过两种或两种以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。

这是Ordspono头一次在全球范围内获批治疗这两类患者，意义重大。

该药的临床试验数据显示：Ordspono针对两类淋巴瘤患者疗效显著并且持久。其中，使73%的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者肿瘤完全消失；使52%的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者肿瘤显著缩小或完全消失。

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来源：摄图网

关于滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是蕞常见的两种非霍奇金淋巴瘤亚型。

滤泡性淋巴瘤（FL）是一种生长较缓慢的亚型，但却是一种不可治愈的疾病，大多数患者在初次治疗后会遭遇复发。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性较强的亚型，多达50%的高危患者在一线治疗后疾病会出现进展。

据估计，全球每年约有12万例滤泡性淋巴瘤（FL）和16.3万例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）确诊病例。

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关于Ordspono

Ordspono（又名odronextamab），是由美国再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals）开发的一款双特异性抗体药物。

Ordspono是一种CD20xCD3双特异性抗体。CD20是一种在某些癌细胞（如淋巴瘤细胞）表面表达的蛋白质，CD3是一种在T细胞（免疫系统中的一种关键细胞）表面表达的蛋白质。Ordspono旨在通过连接癌细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，将T细胞直接引导到癌细胞上，促使T细胞更有效地识别、激活并攻击癌细胞，从而帮助患者清除体内的癌细胞。

Ordspono作为单药治疗，适用于经过两种或两种以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。

获批依据

此次批准基于1期ELM-1试验和2期ELM-2试验的结果支持。

ELM-1是一项正在进行的、开放标签、多中心、1期试验，旨在研究Ordspono在先前接受过CD20靶向治疗的B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，包括接受过CAR-T疗法治疗后疾病进展的患者队列。

ELM-2是一项正在进行的、开放标签、多中心、2期试验，旨在研究Ordspono在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型患者中的疗效。

研究结果显示，Ordspono对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，具有非常显著且持久的疗效。

疗效数据

在复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）中，数据来自ELM-2试验：

客观缓解率（ORR）为80%，即有80%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，完全缓解（CR）达到了73%，即有73%的患者肿瘤完全消失。
在获得完全缓解的患者中，平均缓解持续时间（DOR）为25个月。

在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中：

在未接受过CAR-T疗法治疗的患者中，数据来自ELM-2试验：

客观缓解率（ORR）为52%，即有52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，完全缓解（CR）为31%，即有31%的患者肿瘤完全消失。
在获得完全缓解的患者中，平均缓解持续时间（DOR）为18个月。

在接受过CAR-T疗法治疗的患者中，数据来自ELM-1试验：

客观缓解率（ORR）为48%，即有48%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，完全缓解（CR）为32%，即有32%的患者肿瘤完全消失。
在获得完全缓解的患者中，平均缓解持续时间（DOR）为15个月。

安全性

Ordspono治疗蕞常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症、发热、贫血、血小板减少症、腹泻和新型冠状病毒感染。

Ordspono治疗蕞常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征、肺炎、新型冠状病毒感染和发热。

Ordspono可能引起严重或致命的感染，以及严重或危及生命的细胞因子释放综合征。

来源：

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/26/2935368/0/en/Ordspono-odronextamab-Approved-in-the-European-Union-for-the-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Follicular-Lymphoma-and-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma.html