摘要
近日，在由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会上，公布了肺癌新药BAY 2927088的数据结果：在1/2期SOHO-01试验中，BAY 2927088针对HER2突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），展现出令人鼓舞的初步疗效和安全性。
BAY 2927088是由德国拜耳（Bayer）公司研发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），针对携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，有望成为这类患者的靶向治疗新选择。
关键信息
试验中，接受BAY 2927088治疗后：
1.客观缓解率（ORR）为72.1%，即有72.1%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
2.已有1名患者肿瘤完全消失。
3.平均缓解持续时间（DOR）为8.7个月，即患者在疾病开始出现缓解后，缓解状态平均能维持8.7个月。
4.平均无进展生存期（PFS）为7.5个月，即接受治疗的患者，平均在7.5个月内病情没有出现进展或复发。
5.该药的安全性也很良好。
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）是蕞常见的肺癌类型，占所有病例的85%以上。80%的NSCLC患者在确诊时已进入晚期阶段，增加了治疗的难度。
HER2激活突变存在于2%-4%的晚期NSCLC中。携带HER2突变的NSCLC患者目前面临的治疗选择十分有限，急需更有效的治疗方法。
关于BAY 2927088
BAY 2927088是由德国拜耳（Bayer）公司研发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），针对携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，有望成为这类患者的靶向治疗新选择。
美国食品药品监督管理局（FDA）和中国药品审评中心（CDE）已在今年授予BAY 2927088突破性疗法认定，用于治疗无法手术切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且肿瘤具有HER2激活突变、先前接受过系统治疗的成人患者。
研究详情
此次公布的数据结果来自1/2期SOHO-01试验的扩展部分，主要评估了BAY 2927088在HER2突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的安全性和初步疗效。
SOHO-01是一项正在进行的开放标签、多中心1/2期研究。本次公布的结果来自携带HER2激活突变且接受过至少一种系统治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者之前未接受过HER2靶向治疗。
试验中，患者每天口服两次BAY 2927088，剂量为20毫克。44名入组患者中，有43名患者可评估疗效。
客观缓解率（ORR）为72.1%（31名患者），即有72.1%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
完全缓解率（CR）为2.3%（1名患者），即有2.3%的患者肿瘤完全消失。
平均缓解持续时间（DOR）为8.7个月，即患者在疾病开始出现缓解后，缓解状态平均能维持8.7个月。
平均无进展生存期（PFS）为7.5个月，即接受治疗的患者，平均在7.5个月内病情没有出现进展或复发。
在携带HER2 YVMA插入突变（一种较为常见的HER2激活突变类型）的患者中：
客观缓解率（ORR）为90.0%，即有90.0%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
平均缓解持续时间（DOR）为9.7个月，即患者在疾病开始出现缓解后，缓解状态平均能维持9.7个月。
平均无进展生存期（PFS）为9.9个月，即接受治疗的患者，平均在9.9个月内病情没有出现进展或复发。
BAY 2927088的安全性概况良好，是可管理的，且与先前报告的一致。
95.5%的患者报告了与治疗相关的不良事件（TRAEs），40.9%的患者报告了3级TRAEs。
蕞常见的TRAEs是腹泻，其次是皮疹和甲周炎。
有3名患者（6.8%）因TRAEs中止治疗。
SOHO-01试验的首席研究员、美国MD安德森癌症中心的Xiuning Le博士表示：“HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）是一种具有挑战性的疾病，主要影响年轻且从未吸烟的人。这种疾病当前的治疗选择十分匮乏，迫切需要有效的治疗方案。BAY 2927088在客观缓解率和缓解持续时间方面显示出很有前途的初步疗效，并具有可管理的安全性，潜力很大。”
这些数据支持BAY 2927088在HER2突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的持续研究。
拜耳（Bayer）公司宣布，3期SOHO-02试验的头一位患者已经入组，这是一项开放标签、随机、多中心临床试验，旨在评估BAY 2927088作为HER2突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的疗效和安全性。
