近日，在2024年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）大会上，公布了NIAGARA 3期试验的积极结果：与单独使用新辅助化疗相比，Imfinzi围手术期方案，在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中，取得了更加显著的疗效，有效帮助患者降低了疾病进展和死亡风险。
Imfinzi围手术期方案具体为：在进行根治性膀胱切除术前，先接受Imfinzi联合新辅助化疗，随后使用Imfinzi单药作为辅助治疗。
辅助治疗是在主要治疗（如手术）之后进行的治疗，旨在消灭残余的癌细胞，降低复发风险。常见的辅助治疗包括化疗、放疗、激素疗法或靶向治疗。
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关于肌层浸润性膀胱癌
膀胱癌是世界上第九大常见的癌症，每年确诊的患者超过614000人。
肌层浸润性膀胱癌（MIBC）因其侵入膀胱肌肉壁而得名，约占所有膀胱癌病例的1/4。
在肌层浸润性膀胱癌的治疗中，约有117000名患者接受了现有的标准治疗。标准治疗包括新辅助化疗和根治性膀胱切除术。然而，即使在切除膀胱后，患者仍会经历较高的复发率和较差的预后。约50%的膀胱切除术患者会出现疾病复发。术后防止疾病复发的治疗方案至关重要。
关于Imfinzi
Imfinzi，又名Durvalumab，中文名度伐利尤单抗，是由全球制药公司阿斯利康开发的一款PD-L1抑制剂，自2017年5月获批以来，已被广泛应用于多种癌症的治疗，包括肺癌、胆道癌、肝细胞癌、子宫内膜癌等。通过静脉注射给药。
关于NIAGARA试验
NIAGARA是一项随机、开放标签、多中心、全球、3期试验。该试验在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚和亚洲的192个中心进行，旨在评估Imfinzi围手术期方案对肌层浸润性膀胱癌患者的治疗效果。
在试验中，1063名患者被随机分配接受Imfinzi联合化疗或单独化疗，随后进行膀胱切除术，术后分别接受Imfinzi治疗或不进行进一步治疗。
研究的主要终点是无事件生存期（EFS），定义为从治疗随机分配到肿瘤复发或进展等事件的时间，以及病理完全缓解率（指在接受治疗后，通过病理检查确认的肿瘤完全消失的患者比例）。关键次要终点包括总生存期（OS）和安全性。
➤研究结果
中期分析结果表明：
与单独使用新辅助化疗相比，接受Imfinzi围手术期方案治疗的患者，疾病进展、复发、未进行手术或死亡风险降低了32%。
Imfinzi组的预估平均无事件生存期（EFS）尚未达到，而对照组为46.1个月。意味着Imfinzi组中至少一半的患者尚未经历疾病复发或死亡等事件，表明治疗可能有效，患者的生存状况较好。
Imfinzi组中有67.8%的患者在两年内未经历疾病复发或其他不良事件，而对照组为59.8%。
与单独使用新辅助化疗相比，接受Imfinzi围手术期方案治疗的患者，死亡风险降低了25%。
预估Imfinzi组中有82.2%的患者在两年时仍存活，而对照组为75.2%。
➤安全性
Imfinzi围手术期方案在新辅助治疗和辅助治疗中总体耐受性良好，未观察到新的安全信号。此外，将Imfinzi添加至新辅助化疗的组合方案与已知的安全性一致，并未影响患者完成手术的能力，与单独使用新辅助化疗相比相当。
由于任何原因导致的3级和4级不良事件分别发生在69%的Imfinzi治疗患者和68%的新辅助化疗患者中。
这些结果同步发表在了《新英格兰医学杂志》上。
NIAGARA试验的首席研究员、英国伦敦Barts癌症中心（QMUL）主任Thomas Powles博士表示：“新辅助化疗联合膀胱切除术已成为过去近二十年来肌层浸润性膀胱癌患者的主要治疗方式，然而仍有一半患者蕞终会遭遇复发。Imfinzi围手术期方案显著降低了患者的复发风险，并延长了患者的生存期，这是一个重大进展，有望为这些迫切需要更好预后的患者带来标准治疗的变革。”
