日本批准尿路上皮癌新疗法：不可手术患者生存期延长近一倍，29.1%的人肿瘤全消失！-盛诺一家

摘要

近日，日本厚生劳动省批准了抗体偶联药物Padcev联合PD-1免疫药物Keytruda，用于不可手术根治的尿路上皮癌成年患者的一线（初始）治疗。这一决定基于3期EV-302/KEYNOTE-A39（NCT04223856）临床试验的数据，研究显示，与化疗相比，该联合疗法显著延长了患者的生存期。

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来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号

关键信息

1.使用联合疗法的患者平均生存期为31.5个月，而化疗组患者的平均生存期为16.1个月，患者的生存期增加了近一倍。

2.该联合疗法使患者的平均肿瘤控制时间达到12.5个月，而化疗组的肿瘤控制时间为6.3个月。

相关患者

不可手术根治的尿路上皮癌患者通常伴随转移性病灶，治疗选择非常有限。在过去，铂类化疗是主要治疗方案，但因副作用较大且疗效有限，患者迫切需要更有效且耐受性更好的治疗方案。新的Padcev和Keytruda联合疗法为尿路上皮癌患者提供了一种新的治疗选择，特别是对那些无法使用铂类化疗的患者。

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3期EV-302/KEYNOTE-A39试验（NCT04223856）的数据显示，接受联合疗法的442名患者，平均生存期达到31.5个月，而接受铂类化疗的患者该数据为16.1个月。此外，联合疗法给患者带来了12.5个月肿瘤控制时间，而化疗组只有6.3个月。

2023年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Padcev联合Keytruda用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；2024年8月，欧盟委员会批准了该疗法用于治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者。

所谓ADC药物，即抗体偶连药物，是由两类不同类型药物构成，其一具有癌细胞靶向性，其二则是强力化疗药物。

Padcev正是一款针对尿路上皮癌的ADC药物，该药携带了此类癌症的癌细胞广泛存在的靶点Nectin-4，以及强力化疗药MMAE。当Padcev进入患者体内后，药物会追踪癌细胞并杀死它们。

联合疗法中的Keyruda属于PD-1免疫药物，其作用是解除癌细胞对人体免疫系统的控制，让免疫细胞能够识破癌细胞的伪装，之后对癌细胞发起猛攻。

3期EV-302/KEYNOTE-A39试验中，研究人员将患者按照1:1的比例随机分配，分别接受联合疗法治疗或单纯化疗方案。值得注意的是，化疗组中大约30%的患者在完成试验后又接受了PD-L1免疫药物Avelumab。这体现了此类患者治疗中，免疫药物的作用越发重要。

数据显示，联合治疗组患者中有67.7%的人肿瘤大幅缩小或消失，而化疗组为44.4%。在联合治疗组中，有29.1%的人肿瘤完全消失，而化疗组只有12.5%的人肿瘤完全消失。

在安全性方面，联合治疗组中至少3%的患者出现了较重的不良反应（≥3级），主要为斑丘疹、高血糖、中性粒细胞减少、外周神经病变、腹泻和贫血。

当然，化疗同样也会带来严重副作用，患者治疗时很可能遭遇到外周神经病变、听力或肾功能受损等。总之，Padcev和Keytruda联合方案在耐受性方面并不比化疗差，而疗效则显著碾压化疗！

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/frontline-enfortumab-vedotin-plus-pembrolizumab-receives-approval-in-japan-for-unresectable-urothelial-carcinoma