*HER2低表达指的是癌细胞表面的HER2蛋白少，无法通过传统的HER2靶向疗法（如赫赛汀）达到有效治疗。超低表达则是癌细胞表面的HER2蛋白几乎检测不到，因此传统HER2靶向疗法效果更差。
*T-DXd此前已经获批用于HER2阳性（HER2+）、此前接受过两种或以上抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及HER2低表达（免疫组化显示为1~2个加号，FISH阴性）的不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者已经接受过全身药物治疗或在辅助治疗期间或之后的6个月内复发。
1.研究显示，在866名HR+、HER2低表达或超低表达的患者中，T-DXd组的肿瘤控制时间中位数为13.2个月，而化疗组为8.1个月。这意味着使用T-DXd能显著延长患者的肿瘤控制时间，减缓病情恶化速度。
2.研究结果表明，HER2低表达患者使用T-DXd时，肿瘤控制时间为13.2个月，而化疗组的该数据为8.1个月；HER2超低表达患者使用T-DXd时，肿瘤控制时间为13.2个月，而化疗组的该数据为8.3个月。这说明无论是HER2低表达还是超低表达，使用该药的疗效相似。
T-DXd获得FDA授予优先审批权所依赖的研究是3期DESTINY-Breast06临床试验。研究中，患者需按照1:1的比例随机分为两组，小组1接受T-DXd治疗，小组2接受标准化疗。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，该试验的主要研究结果已公布。截至2024年3月18日的数据，T-DXd让HER2低/超低表达的激素受体阳性乳腺癌患者疾病进展或死亡的风险降低了37%，且平均肿瘤控制时间也延长了5.1个月，顺利击败了化疗。
在肿瘤缓解方面，在HER2低表达患者中，有56.5%的人肿瘤大幅缩小或消失，化疗组为32.2%；在HER2超低表达患者中，有61.8%的人肿瘤大幅缩小或消失，化疗组为26.3%。
“T-DXd本次获FDA授予优先审评资格，显示了该药对于HER2低表达的晚期乳腺癌的治疗潜力。我们期待将该药疗法带给更多乳腺癌患者。”该药的开发商、日本Daiichi Sankyō的全球研发主管Takeshita博士说道。
在安全性方面，T-DXd组患者中有98.8%的人出现了治疗不良反应，化疗组为95.2%；另外，T-DXd组患者中有20.3%的人出现了严重不良反应，化疗组为16.1%。
https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-t-dxd-in-hr-her2-low--ultralow-breast-cancer
