近日，日本厚生劳动省批准了Epcoritamab（商品名：Epkinly）用于治疗此前接受过至少两种药物治疗的复发或难治性1-3A级（惰性）滤泡性淋巴瘤患者。此次批准基于EPCORE NHL-1（NCT03625037）和EPCORE NHL-3（NCT04542824）两项临床试验的数据支持。
1. 在全球EPCORE NHL-1研究中，128名复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中，82%的患者肿瘤大幅缩小或消失，其中62.5%的患者肿瘤完全消失。2. 在日本EPCORE NHL-3研究中，21名患者的肿瘤大幅缩小或消失的比例达95.2%，76.2%患者肿瘤完全消失，疗效表现更为突出。滤泡性淋巴瘤是一种较常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），属于惰性（进展很慢）B细胞淋巴瘤，病程较长但易复发。对于复发/难治性患者，标准治疗选择有限，尤其是经历两种及以上系统性药物治疗失败的患者，急需更有效的新疗法。Epcoritamab作为一种新型免疫疗法，有望填补这一治疗空白。
Epcoritamab是一款双特异性抗体药物，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20这两个靶点，能够激活T细胞来直接杀死B细胞。其实，T细胞和B细胞同属于免疫细胞，只不过在一些癌症当中，B细胞出现了恶变，从保护人体健康的卫士，变成了威胁主人生命的癌细胞。这时，使用Epcoritamab能调动依然忠诚的T细胞，杀死“叛徒”B细胞。在EPCORE NHL-1试验中，研究人员设计了多阶段研究，包括剂量递增、剂量扩展和剂量优化，以确定蕞佳给药方案并减少CRS等副作用。而EPCORE NHL-3试验则专门评估日本患者群体的安全性和疗效，结果显示日本患者对Epcoritamab的耐受性良好，且疗效优于全球数据。考虑到同属亚洲人种，该药或对中国患者也会有不错的疗效。2024年6月26日，FDA加速批准了该药上市，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的成人患者，这些患者之前接受过两种或以上的治疗。支持此项获批的依据是EPCORE NHL-1临床试验，研究数据显示，Epcoritamab让82%的患者肿瘤大幅缩小或消失，其中62.5%的患者肿瘤全消失，22%的患者肿瘤大幅缩小。值得注意的是，一旦患者用药起效，则疗效持续时间较长。EPCORE NHL-1试验显示，超过一半的起效患者在平均随访14.8个月时，肿瘤仍保持缩小或稳定。以上两项临床试验显示，该药蕞常见的不良反应均为细胞因子释放综合征（免疫反应过于激烈带来的副作用）和注射部位反应。参考来源：
https://www.onclive.com/view/epcoritamab-gains-japanese-approval-for-r-r-follicular-lymphoma
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