摘要
根据发表在《Journal of Clinical Oncology》杂志上的一项3期研究的结果：阿贝西利（Verzenio）联合氟维司群（Faslodex），在接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者中，具有潜在的疗效，显著改善了无进展生存期（PFS），意味着能有效控制病情、延缓疾病恶化的时间。该研究来自美国。
阿贝西利（Verzenio）是一种CDK4/6抑制剂，由美国礼来公司（Eli Lilly）研发。 氟维司群（Faslodex）是一种雌激素受体降解剂（SERD），由英国阿斯利康公司（AstraZeneca）研发。 无进展生存期（PFS）指患者从开始治疗到疾病出现进展或死亡的时间。PFS 越长，说明治疗能更长时间地控制病情、延缓恶化。
来源：摄图网
研究详情
该研究名为postMONARCH，是一项随机、安慰剂对照的3期研究。试验随机分配了368名患者（平均年龄59岁），其中182名患者接受了Verzenio联合Faslodex治疗，186名患者接受了安慰剂联合Faslodex治疗。开始治疗前，367名患者中有221名（60%）患者患有内脏疾病，其中38%有肝转移，20%有骨转移。
试验的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括进一步分析的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。
疗效数据
在平均随访13个月的主要分析中：
Verzenio联合Faslodex将疾病进展或死亡风险降低了27%。
Verzenio联合Faslodex组的平均无进展生存期（PFS）为6个月，意味着患者在接受治疗后，病情平均能保持6个月不恶化，安慰剂联合Faslodex组为5.3个月。
Verzenio联合Faslodex组6个月的PFS率为50%，意味着6个月时，仍无病情进展的患者比例为50%，安慰剂联合Faslodex组为37%。
经进一步分析和评估，Verzenio联合Faslodex将疾病进展或死亡风险降低了45%。
在主要临床和基因组亚组中观察到一致的治疗效果，包括有或无ESR1或PIK3CA突变的患者。
在可测量疾病的患者中（指在影像学检查（如 CT、MRI）中能明确测量肿瘤大小的患者），研究者评估的Verzenio联合Faslodex组的客观缓解率（ORR）为17%，即有17%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，安慰剂联合Faslodex组为7%。
安全性数据
Verzenio联合Faslodex组中有55%的患者出现了3级（严重）或更严重的副作用，安慰剂联合Faslodex组中有20%的患者出现。
Verzenio联合Faslodex组蕞常见的不良事件为腹泻，其中4%为3级或更严重。
Verzenio联合Faslodex组中有24%的患者出现了严重副作用，安慰剂联合Faslodex组中有11%的患者出现。蕞常见的是肺炎，两组出现率分别为4%和2%。
Verzenio联合Faslodex组中有55%的患者因副作用导致剂量中断，安慰剂联合Faslodex组为7%。主要原因是中性粒细胞减少（发生率20%）。
Verzenio联合Faslodex组中有30%的患者因副作用导致剂量减少，安慰剂联合Faslodex组为3%。主要原因是腹泻（发生率9%）。
Verzenio联合Faslodex组中有6%的患者因副作用导致治疗中止，安慰剂联合Faslodex组为0%。
Verzenio联合Faslodex组中有4例（2%）患者死亡，1例肺炎相关死亡被认为与治疗相关，安慰剂联合Faslodex组中有2例（1%）患者死亡。
研究作者写道：“Verzenio联合Faslodex未发现新的安全性信号，且因副作用导致的停药率较低（6%）。此外，3级腹泻和剂量调整率低于以往研究。总体而言，Verzenio联合Faslodex具有可预测且可控的毒性特征。”
研究者评论
该研究的主要作者、美国埃默里大学医学院血液与肿瘤内科教授Kevin Kalinsky博士及其同事在杂志中写道：“postMONARCH试验的结果，支持患者在CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后疾病复发或进展的情况下，继续使用Verzenio进行CDK4/6抑制治疗，同时更换内分泌治疗药物。这种联合疗法为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了另一种靶向治疗选择。”
研究作者总结道：“据我们所知，postMONARCH试验是头一个随机、安慰剂对照的3期研究，证明了在CDK4/6抑制剂治疗后继续使用CDK4/6抑制剂的益处。”
