摘要
根据2025年欧洲肿瘤内科医师学会靶向抗癌治疗大会上发布的TROPION-Lung04试验的更新数据：抗体偶联药物（ADC）Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合PD-L1抑制剂Durvalumab（Imfinzi），与或不与化疗药卡铂（Carboplatin）联合治疗，作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，在没有可靶向基因突变的患者中，显示出了良好的疗效。
在其中一组患者中：
来源：摄图网
这项多中心、开放标签的1b期临床试验（NCT04612751），招募了18岁以上、既往接受过治疗或未经治疗的晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且无可靶向的基因突变，ECOG表现状态为0或1（意味着患者身体机能较好，能够耐受治疗）。第2组患者的平均年龄为63岁（范围49-75岁），大多数患者为男性（80%），且大部分患者为非鳞状细胞类型（73.3%）。患者主要为白人（60%）和亚洲人（40%）。20%的患者有脑转移史。PD-L1表达按以下三个范围分组：小于1%（33.3%）、1%-49%（26.7%）、50%及以上（40%），所有患者入组时的疾病分期为IVA或IVB期。在第2组，患者在一线治疗中接受每3周6 mg/kg的Dato-DXd联合1120 mg的Durvalumab治疗，涵盖了剂量递增阶段和剂量扩展阶段。第4组患者的平均年龄为66岁（范围38-86岁），大多数患者为男性（81.1%）。根据研究设计，患者的鳞状细胞和非鳞状细胞类型人数相等。患者主要为白人（56.8%）和亚洲人（43.2%）。13.5%的患者有脑转移史。PD-L1表达分别为小于1%（43.2%）、1%-49%（32.4%）和50%及以上（24.3%）。入组时，83.8%的患者为IVA或IVB期，16.2%的患者为III阶段（IIIa至IIIc期）。在第4组，患者在一线治疗中接受相同的组合方案，同时加用每3周4个周期的卡铂治疗，包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段。该研究的主要终点是安全性和耐受性。关键的次要终点包括由研究者评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
- 确认的客观缓解率（ORR）为53.3%，即有53.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
- 平均无进展生存期（PFS）为7.3个月，意味着有一半患者在接受治疗后疾病未进展的时间达到或超过7.3个月。
- 确认的客观缓解率（ORR）为56.8%，即有56.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
- 平均无进展生存期（PFS）为8.7个月，意味着有一半患者在接受治疗后疾病未进展的时间达到或超过8.7个月。
- 鳞状细胞型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的确认客观缓解率（ORR）为50.0%，即有50.0%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为75.0%。
- 非鳞状细胞型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的确认客观缓解率（ORR）为54.5%，即有54.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为90.9%。
- 鳞状细胞型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的确认客观缓解率（ORR）为47.4%，即有47.4%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为89.5%。
- 非鳞状细胞型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的确认客观缓解率（ORR）为66.7%，即有66.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为88.9%。
有60.0%的患者出现3级或以上的治疗相关不良事件（TEAEs）。其中，46.7%被认为与治疗相关。观察到的TEAEs包括口腔炎（1/2级，40%；3级及以上，13%）、便秘（1/2级，53%）、恶心（1/2级，47%）、脱发（1/2级，47%）、疲劳（1/2级，40%；3级及以上，7%）、贫血（1/2级，20%；3级及以上，7%）、皮疹（1/2级，40%）、肺炎（1/2级，33%；3级及以上，7%）、食欲减退（1/2级，20%）、中性粒细胞减少症（1/2级，7%；3级及以上，7%）、肝功能异常（1/2级，20%）、淀粉酶增高（1/2级，7%；3级及以上，13%）、干眼症（1/2级，27%）、COVID-19（1/2级，20%；3级及以上，7%）、肺炎（1/2级，20%）、白细胞减少症（1/2级，7%）。有70.3%的患者出现3级或以上的治疗相关不良事件（TEAEs）。其中，62.2%被认为与治疗相关。观察到的TEAEs包括口腔炎（1/2级，59%；3级及以上，8%）、便秘（1/2级，43%）、恶心（1/2级，46%；3级及以上，3%）、脱发（1/2级，46%）、疲劳（1/2级，41%；3级及以上，5%）、贫血（1/2级，27%；3级及以上，24%）、皮疹（1/2级，32%；3级及以上，3%）、肺炎（3级及以上，11%）、食欲减退（1/2级，27%；3级及以上，3%）、中性粒细胞减少症（1/2级，11%；3级及以上，24%）、肝功能异常（1/2级，22%；3级及以上，5%）、淀粉酶增高（1/2级，16%；3级及以上，8%）、血小板减少症（1/2级，27%；3级及以上，16%）、干眼症（1/2级，16%）、COVID-19（1/2级，14%）、肺炎（1/2级，8%；3级及以上，5%）、白细胞减少症（1/2级，16%；3级及以上，8%）。有两例治疗相关死亡，分别与Dato-DXd和Durvalumab有关，涉及肺炎和呼吸急促。大多数不良反应与Dato-DXd相关（第2组，26.7%；第4组，21.6%），而与Durvalumab（第2组，13.3%；第4组，18.9%）或Carboplatin（第4组，8.1%）相关的较少。
此前在2023年3月6日数据截止时，试验的早期报告也显示：Dato-DXd与Durvalumab联合治疗，无论是否与Carboplatin联合治疗，对于初治患者以及接受过1次化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者均具有显著疗效。
该试验的主要研究作者、比利时哈塞尔特Jessa医院的Kristof Cuppens博士表示：“在更新的数据截止时，这些联合治疗的安全性配置与先前报告的一致，并且与单一药物治疗的安全性特征相符，没有报告新的安全性问题。”Cuppens博士表示：“Dato-DXd联合Durvalumab，与或不与Carboplatin联合治疗，作为晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，展现出了鼓舞人心的抗肿瘤活性。无论是鳞状细胞还是非鳞状细胞类型，所有PD-L1水平的患者均观察到疗效。”Cuppens博士总结道：“目前，Dato-DXd与免疫检查点抑制剂联合治疗，是否与化疗联合，正在3期AVANZAR [NCT05687266]、TROPION-Lung07 [NCT05555732]和TROPION-Lung08 [NCT05215340]试验中评估，作为晚期或转移性NSCLC患者的潜在一线治疗方案。”Dato-DXd目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查，适应症为先前接受过系统治疗的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。来源：
https://www.onclive.com/view/dato-dxd-plus-durvalumab-carboplatin-delivers-antitumor-activity-in-advanced-nsclc
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