根据澳大利亚Immutep公司发布的新闻稿：在3期TACTI-004临床试验中，头一为患者已正式接受前沿药efti治疗。该试验将评估efti与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）和化疗联合，用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，预计到2030年，全球新发肺癌病例将达到约300万例。其中，非小细胞肺癌是蕞常见类型，占所有肺癌病例的80%-85%。该病常在晚期被发现，五年生存率低于30%。因此，患者仍迫切需要更多创新和有效的治疗选择。
关于efti
efti（eftilagimod alfa）是一款创新型MHC II类激动剂药物。
MHC II类激动剂是一种能够帮助免疫系统更好地识别和攻击癌细胞的分子，能通过激活抗原呈递细胞（如树突状细胞）上的MHC II受体来刺激免疫系统、增强抗癌免疫反应。
efti在多个PD-L1表达水平的非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体中展现出良好的疗效和安全性。
试验详情
TACTI-004是一项随机、双盲、对照的3期临床试验，旨在评估efti联合Keytruda和化疗，作为无EGFR、ALK或ROS1基因突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗方案。
目前，TACTI-004试验的招募工作正在稳步推进，越来越多的临床研究中心和国家获得了监管批准，已获批的国家包括澳大利亚、奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、德国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、葡萄牙、西班牙和英国。预计接下来还会有三个国家即将获得批准，并将在未来几周和几个月内陆续增加更多国家的监管许可。
此次全球性试验预计将纳入约756名患者，不论其PD-L1表达水平高低，且可包括鳞癌与非鳞癌患者。所有参与者将以1:1的比例被随机分配至试验组（efti+Keytruda+化疗）或对照组（Keytruda+化疗+安慰剂）。本研究的主要终点包括无进展生存期（PFS，指患者在接受治疗后，疾病未出现恶化的时间）和总生存期（OS）。
专家评述
“尽管非小细胞肺癌的治疗手段不断发展，但仍有大量患者面临缺乏安全有效疗法的问题。Efti作为MHC II类激动剂，通过独特的作用机制激发抗癌免疫反应，与Keytruda联合使用，在不同PD-L1表达水平的肺癌患者中都显示出良好的疗效和安全性。我们希望这项研究能够验证这项新型组合疗法的潜力，为患者带来更有力的治疗选择。”头一位患者的主治医生、澳大利亚Calvary Mater Newcastle医院的Ina Nordman博士在声明中表示。
Immutep公司首席科学官Frédéric Triebel博士在新闻稿中表示：“在多项临床试验中，30毫克剂量的efti联合Keytruda已经证明能够有效激活免疫系统，对非小细胞肺癌产生抗肿瘤作用，且疗效不受PD-L1表达影响。更重要的是，这一新型组合方案展现出优异的安全性，同时带来强劲的疗效，甚至优于现行的标准治疗，包括更高的持久缓解率，以及更具说服力的无进展生存期和总生存期。”
前期TACTI-002试验情况
在前期开展的TACTI-002临床试验中，研究团队对接受一线治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行了平均超过两年的随访，结果显示出令人鼓舞的生存数据，突显了efti在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的潜力。
具体数据为：
在PD-L1表达水平 TPS（肿瘤比例评分）大于1%的患者中，平均总生存期达到了35.5个月；
在PD-L1表达为1%-49%（即低表达）的患者中，平均总生存期为23.4个月；
对于PD-L1高表达人群（TPS≥50%），平均总生存期在随访时尚未达到，意味着多数患者仍然存活，暂时无法计算，疗效远超预期。
TPS（肿瘤比例评分）用于评估肿瘤细胞PD-L1表达的生物标志物。TPS＞1%为低表达，1%-49%为中等表达，≥50%为高表达。
在总生存率方面，在PD-L1表达人群中：
TPS＞1%的患者，3年总生存率为45.6%；
TPS为1%-49%的患者，3年总生存率为31%；
TPS≥50%的患者，3年总生存率高达63.6%。
这些数据表明，efti联合Keytrud的疗效不但显著，而且长期稳定。
更重要的是，在所有PD-L1表达亚组中（包括TPS＜1%、≥1%、1%-49%、≥50%），研究中均观察到良好的总生存期、客观缓解率、无进展生存期和缓解持续时间。
这种广泛适应性与出色疗效，使得efti与Keytruda的联合治疗，在非小细胞肺癌的免疫治疗组合中，尤其是在不含化疗的组合中，展现出鲜明的优势和差异化特征。
来源：
https://www.curetoday.com/view/first-patient-dosed-with-efti-in-phase-3-trial-for-non-small-cell-lung-cancer
