根据美国IMUNON公司发布的新闻稿，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就3期OVATION 3临床试验的设计达成一致，该试验将评估前沿药IMNN-001在新确诊晚期卵巢癌患者中的疗效与安全性。
IMUNON公司目前正在启动临床试验中心，并与研究人员合作，准备开展受试者招募工作。
试验详情
3期OVATION 3试验将重点评估IMNN-001联合新辅助及辅助化疗与单独标准化疗在疗效和安全性方面的差异。
新辅助治疗指在主要治疗（如手术）前给予的治疗。
辅助治疗指在主要治疗（如手术）之后给予的治疗。
试验入组人群为新确诊的3期或4期卵巢癌患者，这些患者需符合接受新辅助治疗的条件。其中一部分患者将包括同源重组修复缺陷（HRD）阳性的人群（如携带BRCA1或BRCA2突变），这类患者将在标准的维持治疗阶段接受PARP抑制剂治疗。
专家评论
Imunon公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg在新闻稿中表示：“我们非常感谢FDA持续给予的指导与支持，也非常高兴看到监管机构对我们3期临床试验的计划给予了充分认可。OVATION 2期研究的数据极具鼓舞意义，显示IMNN-001是头一个在卵巢癌中实现临床有效反应的免疫疗法，在一线治疗中不仅改善了无进展生存期（指患者在疾病未扩散或恶化的情况下存活的时间长度），还延长了总生存期。我们在后续监测和随访中持续观察到显著的疗效提升。”
Stacy Lindborg进一步强调：“我们期待在3期OVATION 3研究中，有望重现这些前所未有的疗效结果。我们目前正加快试验中心的启动工作，并专注于尽快完成患者的招募，朝着为数千名晚期卵巢癌女性提供一项创新且迫切需要的新治疗选择这一目标前进。”
关于IMNN-001
卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因之一。数据显示，女性一生中患卵巢癌的风险约为1/91，死于卵巢癌的风险约为1/143。
IMNN-001被Imunon公司称为目前仅有的在2期试验中，针对晚期卵巢癌患者显示出显著益处的免疫治疗药物。
该药物的作用机制为：它是一种IL-12 DNA质粒载体，包裹于纳米颗粒传输系统中，能够实现细胞转染，随后在局部持续分泌IL-12蛋白。IL-12蛋白是一种强效的免疫激活因子，能刺激T淋巴细胞和自然杀伤细胞的增殖，进而提升抗癌免疫反应。Imunon公司在新闻稿中解释说，IMNN-001的作用机制就是指导患者的身体在肿瘤部位产生安全且持久的抗癌分子，以对抗肿瘤生长。
IMNN-001的既往研究数据
根据Imunon公司2024年公布的2期OVATION 2研究结果：
接受IMNN-001治疗的患者，平均总生存期比未接受该药的患者延长了11.1个月，生存率提高了 35%。
此外，在术前标准化疗的基础上加用IMNN-001的患者，平均无进展生存期增加了3个月，将疾病进展延缓了27%，相比仅接受术前化疗的患者有明显优势。
到了2024年12月，在额外7个月的随访后，数据显示：
IMNN-001联合新辅助化疗可将总生存期延长至46个月，比单用标准术前化疗多活了13个月。
更重要的是，该方案的安全性表现也很理想——未出现细胞因子释放综合征或严重副作用。
来源：
https://www.curetoday.com/view/phase-3-study-design-finalized-with-fda-for-imnn-001-in-ovarian-cancer
