根据2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布的一项三期研究的结果：PD-L1抑制剂Nurulimab联合PD-1抑制剂Prolgolimab，与Prolgolimab单药相比，在不可切除或转移性黑色素瘤中，作为一线治疗显示出更优疗效。
研究详情
在这项三期OCTAVA研究（NCT05732805）中，271名患者以1:1比例随机分配至Nurulimab联合Prolgolimab组（共135名患者）或单药组（共136名患者）。
研究的主要终点为评估无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解时间和缓解持续时间（DOR）。
关键数据
Nurulimab联合Prolgolimab组的平均随访时间为15.3个月，Prolgolimab单药组为15.8个月。
Nurulimab联合Prolgolimab组的平均无进展生存期（PFS）为15.4个月，意味着一半患者在15.4个月内病情没有恶化；Prolgolimab单药组为7.4个月。
Nurulimab联合Prolgolimab组12个月的PFS率为55.6%，意味着接受治疗后12个月时，仍有55.6%的患者病情没有进展或恶化；Prolgolimab单药组为45.9%。
Nurulimab联合Prolgolimab组的客观缓解率（ORR）为55.6%，意味着有55.6%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，Prolgolimab单药组为44.1%。
Nurulimab联合Prolgolimab组的完全缓解率（CR）为15.6%，意味着有15.6%的患者肿瘤完全消失；Prolgolimab单药组为9.6%。
Nurulimab联合Prolgolimab组的部分缓解（PR）率为40.0%，意味着有40.0%的患者肿瘤显著缩小；Prolgolimab单药组为34.6%。
Nurulimab联合Prolgolimab组的疾病控制率（DCR）为79.3%，Prolgolimab单药组为61.8%。
Nurulimab联合Prolgolimab组的疾病稳定率（SD）为23.7%，Prolgolimab单药组为17.6%。
Nurulimab联合Prolgolimab组的未确认进展率为5.2%，Prolgolimab单药组为8.8%。
Nurulimab联合Prolgolimab组的疾病进展率（PD）为14.8%，Prolgolimab单药组为21.3%。
Nurulimab联合Prolgolimab组的无法评估者（NE）为0.7%，Prolgolimab单药组为8.1%。
关于抗肿瘤反应，联合治疗让肿瘤缩小得更多，而且随着时间推移，肿瘤可能会进一步缩小，疗效逐步增强，这意味着治疗后的肿瘤缩小反应随着时间可能进一步增强。
安全性
Nurulimab联合Prolgolimab组中：
蕞常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括甲减（发生率15.6%）、甲亢（11.9%）、丙氨酸转氨酶升高（11.1%）、天门冬氨酸转氨酶升高（10.4%）以及乏力（10.4%）。
因不良事件停药的比例为9.6%。
3级或以上免疫相关不良事件发生率为13.3%。
严重不良事件发生率为17.8%。
Prolgolimab单药组中：
蕞常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括甲减（发生率10.3%）、淋巴细胞减少（9.6%）、丙氨酸转氨酶升高（8.1%）、天门冬氨酸转氨酶升高（8.1%）以及中性粒细胞减少（7.4%）。
因不良事件停药的比例为4.4%。
3级或以上免疫相关不良事件发生率为5.9%。
严重不良事件发生率为19.9%。
研究者总结
研究者在海报中写道：“固定剂量的Nurulimab联合Prolgolimab，在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面均优于Prolgolimab单药治疗。这一结果支持在不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗中，联合使用多种免疫检查点抑制剂（如 PD-1 和 CTLA-4），即使采用低剂量，也可能带来更显著的疗效。”
来源：
https://www.cancernetwork.com/view/nurulimab-prolgolimab-yield-superior-efficacy-in-advanced-melanoma
