根据3期EMPOWER-Lung 1试验的新研究结果：PD-1抑制剂Cemiplimab（商品名：Libtayo），在PD-L1表达≥50%且伴脑转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，相较化疗，在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等方面均有显著改善。
无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。
PD-L1表达≥50%意味着患者的肿瘤细胞中有一半以上表达PD-L1蛋白，通常提示他们对免疫治疗（如PD-1抑制剂）更可能产生良好反应。
这些数据来自3期EMPOWER-Lung 1试验（NCT03088540）的一项探索性亚组分析，已发表在《Cancer》期刊上。
关键数据
在平均随访55.7个月时，有脑转移患者的数据结果为：
Cemiplimab组患者的平均总生存期（OS）为52.4个月，化疗组为20.7个月。
Cemiplimab组估算的12个月的总生存（OS）率为84.7%，化疗组为59.6%。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为12.5个月，意味着一半患者在12.5个月内病情没有恶化；化疗组为5.3个月。
Cemiplimab组估算的12个月的无进展生存（PFS）率为55.1%，意味着接受治疗后12个月时，仍有55.1%的患者病情没有进展或恶化；化疗组为6.4%。
Cemiplimab组脑转移灶的平均无进展生存期（PFS）为20.6个月，意味着脑部病灶维持不进展的平均时间是20.6个月；化疗组为9.1个月。
安全性
安全性方面，伴脑转移患者中：
Cemiplimab组和化疗组均有97.1%的患者出现任何级别的不良事件（TEAEs）。
两组严重TEAEs的发生率分别为26.5%和37.1%。
Cemiplimab组常见的不良事件包括：贫血（发生率26.5%）、乏力（20.6%）、背痛（17.6%）、食欲下降（17.6%）和瘙痒（17.6%）；化疗组常见的不良事件包括：贫血（54.3%）、恶心（25.7%）和食欲下降（22.9%）。
生活质量方面，Cemiplimab组患者相较化疗组，在整体健康状况等方面也有显著提升。
专家总结
“在PD-L1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，对于已接受对症放疗的脑转移患者，Cemiplimab单药一线治疗，相较化疗，在延长生存时间和提升患者生活质量方面均表现更优。”研究作者写道。
“研究结果表明，在PD-L1表达≥50%、在治疗开始时已经做过放疗并且脑部症状已经控制住的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Cemiplimab单药一线治疗，在临床疗效各方面均优于化疗。因此，Cemiplimab单药可作为此类患者的合理治疗选择。”
早期数据
2021年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cemiplimab单药，作为PD-L1表达≥50%且无EGFR、ALK或ROS1异常的晚期NSCLC患者的一线治疗选择。该批准基于EMPOWER-Lung 1研究的早期数据。
EMPOWER-Lung 1试验的5年随访数据显示，在PD-L1表达≥50%的患者中：
Cemiplimab组患者的平均总生存期（OS）为26.1个月，化疗组为13.3个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为8.1个月，意味着一半患者在8.1个月内病情没有恶化；化疗组为5.3个月。
关于EMPOWER-Lung 1研究
EMPOWER-Lung 1是一项开放标签、全球性研究，纳入了不适合同步放化疗的鳞癌或非鳞癌IIIB/IIIC期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或未经治疗的IV期患者。
入组标准包括：年龄≥18岁、PD-L1表达≥50%、ECOG体能状态评分为0或1（意味着患者的身体状况较好，能够承受治疗带来的副作用）、预期生存≥3个月，并具备良好的器官和骨髓功能。
患者按1:1随机接受Cemiplimab 350 mg静脉注射，每3周一次，共108周，或研究者选择的含铂双药化疗（4-6个周期）。若发生影像学评估确认的疾病进展，允许从化疗组交叉转至Cemiplimab组。
研究的主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。关键次要终点为客观缓解率（ORR）。其他次要终点包括缓解持续时间（DOR）、患者报告结果（PROs，指患者自己直接描述的健康状况、症状、治疗后的感受或生活质量变化，而不是医生、护士或其他第三方代替评估的结果）、安全性和耐受性。
该探索性分析纳入了意向治疗人群中PD-L1表达≥50%的患者。对于已接受放疗且症状控制稳定的脑转移患者，只要在分组前大脑功能恢复正常满两周，就可以参加试验，不需要再做影像检查来确认病灶稳定。
来源：
https://www.onclive.com/view/cemiplimab-displays-survival-benefits-over-chemotherapy-in-first-line-advanced-pd-l1-high-nsclc-with-brain-metastases
