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卵巢癌新希望!美国新药PHST001获快速通道资格,有望打破免疫治疗困局

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作者: 盛诺一家

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权


摘要


美国食品药品监督管理局(FDA)授予新药PHST001快速通道资格,用于治疗两类卵巢癌患者:一种是晚期铂类耐药性卵巢癌患者;另一种联合化疗用于铂类敏感性卵巢癌患者。


美国FDA的快速通道资格旨在加快新疗法的开发,用于治疗严重疾病并解决重大未满足的医疗需求获得快速通道资格有可能加速监管机构的审评流程有可能获得加速批准和/或优先审评资格


铂类耐药性卵巢癌患者卵巢癌已经发展到晚期,并且对过去使用的铂类化疗药物(如顺铂、卡铂)已经失去反应的患者。这类患者治疗选择非常有限,预后较差,是目前治疗中棘手的一类人群。


铂类敏感性卵巢癌患者指对铂类化疗药仍然有效的卵巢癌患者。这类患者通常对治疗反应更好,预后也更有希望。


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来源:FIERCE Biotech网站


PHST001是一款什么药?



PHST001是一种抗CD24单克隆抗体药物美国Pheast Therapeutics公司研发。


PHST001旨在增强先天免疫识别能力,并在实体瘤患者中发挥抗肿瘤活性。


PHST001靶向的CD24是一种存在于癌细胞表面的蛋白,在肿瘤免疫逃逸中起关键作用。CD24会与一种叫Siglec-10的受体结合,这种受体存在于巨噬细胞上。巨噬细胞是免疫系统中的“清道夫”,本应负责识别并清除异常细胞,但一旦被CD24“骗了”,就可能放过癌细胞,让它们顺利逃脱。这种机制被称为“免疫逃逸”。


CD24在多种肿瘤类型中均有表达,包括卵巢癌和三阴性乳腺癌值得注意的是,在多种肿瘤类型中,研究发现CD24表达越高,患者的预后往往越差。


PHST001目前正在一项1期临床试验(NCT06840886)中进行研究,评估其在晚期复发/难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。


试验详情


这项多中心、开放标签1期研究正在招募18岁及以上的患者,这些患者需组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤,且疾病在用尽当地能用的标准治疗后,已复发或耐药。患者需具备足够的肝脏、肾脏和骨髓功能。


在剂量递增阶段,患者将接受7个剂量等级之一的PHST001治疗。在所有队列中,该药物每3周给药一次,即每21天的第1天接受治疗。研究人员计划在研究第一部分中招募约40至80名患者,分配至7个不同的剂量组接受治疗。在第二部分试验中,将开放额外的扩展队列。


该试验的主要终点为安全性和剂量限制性毒性事件的发生率。次要终点包括初步抗肿瘤活性、药代动力学(研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程)和药效学指标(研究药物对身体产生什么作用,包括如何影响靶点、产生疗效或副作用)。


研发公司总结


“获得FDA快速通道资格强化了CD24作为下一代免疫肿瘤学靶点的前景,并突显了PHST001在满足卵巢癌治疗中的关键未被满足需求方面的潜力我们致力于推动PHST001的临床进展,加速其为急需更有效治疗的癌症患者的开发。”Pheast Therapeutics首席医疗官Raphaël Rousseau博士在一份新闻稿中表示。


来源:

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-phst001-for-ovarian-cancer

[2]https://www.pheast.com/pheast-therapeutics-receives-fda-fast-track-designation-for-phst001-for-the-treatment-of-ovarian-cancer/

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