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摘要
近日，瑞典Alligator Bioscience公司宣布了1b/2期OPTIMIZE-1试验的蕞终结果。这项试验评估了其开发的新药Mitazalimab联合mFOLFIRINOX化疗方案，针对既往未治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的疗效。
mFOLFIRINOX化疗方案包括亚叶酸钙（leucovorin）、氟尿嘧啶（fluorouracil）、伊立替康（irinotecan）和奥沙利铂（oxaliplatin）。
OPTIMIZE-1研究在整个过程中一直表现出令人鼓舞的临床效果。蕞终结果确认，Mitazalimab联合标准化疗依然展现出积极的疗效结果，患者反应持久，生存率与以往的数据相比有明显优势。
这些结果进一步强化了将Mitazalimab推进至关键性3期临床试验的合理性，用于转移性胰腺癌治疗。
具体研究结果
共有70名患者在2021年9月至2023年3月间入组。
该试验的主要终点在1b期是剂量限制性毒性的发生率。在2期中，主要终点是客观缓解率（ORR）。次要终点包括：不良事件的类型、发生频率和严重程度，耐受性，药代动力学，无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。
蕞终结果确认：
在平均随访33个月后，仍有2名患者在接受治疗，8名患者进入长期生存随访。
在30个月时，Mitazalimab联合mFOLFIRINOX化疗方案在既往未治疗过的转移性胰腺癌患者中实现了21%的总生存率（OS）。
2024年7月公布的数据显示：
客观缓解率（ORR）为54.4%（其中42.1%已确认），意味着有54.4%的患者肿瘤显著缩小。
平均缓解持续时间（DOR）为12.6个月，意味着对治疗有反应的患者，肿瘤平均能被控制大约12.6个月。
平均无进展生存期（PFS）为7.8个月，意味着一半患者在7.8个月内病情没有恶化。
平均总生存期（OS）达到14.9个月，在12、18、24和30个月时的生存率分别为58%、37%、26%和21%。这在这种难治癌症中属于前所未有的结果。结果显示了持久的疗效，部分患者生存超过两年。
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，还公布了与疗效相关的生物标志物分析。生物标志物分析显示：
在对治疗有反应的患者中，肿瘤内的免疫细胞（髓系细胞和T细胞）被激活，说明药物确实调动了身体的免疫反应。
研究还发现了一种新的、可能具有预测价值的基因特征。有这种基因特征的患者，总生存期可能更长。
开发者总结
Alligator Bioscience公司首席执行官Søren Bregenholt表示：“Mitazalimab有望成为胰腺癌的一种突破性治疗选择，而这种疾病几十年来几乎没有新的治疗进展。OPTIMIZE-1试验现已圆满完成。并将在这些蕞终结果公布后逐步结束。同时，我们已做好准备，与合作伙伴一起启动确认性的3期临床试验。我们期待将这一重要疗法更进一步带给患者。”
来源：
[1]https://alligatorbioscience.se/en/mfn_news/alligator-announces-final-30-month-optimize-1-results-highlighting-the-potential-of-mitazalimab-in-metastatic-pancreatic-cancer/
[2]https://www.cancernetwork.com/view/mitazalimab-chemo-yields-promising-survival-responses-in-untreated-pdac
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