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关键信息速览：
近日，美国药监局（FDA）已授予T-DXd联合帕妥珠单抗方案“优先审评资格”，用于一线（即头一种方案）治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。
获得优先审评资格意味着该药的上市审批程序会得到加速。FDA预计在2026年1季度做出审批与否的蕞终决定。
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新方案的基本原理
在乳腺癌当中，有一类被称为“HER2阳性乳腺癌”。这类癌症的癌细胞上，有很多根名为HER2的“天线”，专门接收“快生长”的信号。而负责传递这个信号的电台叫做HER3。为了能够解决这个问题，科学家们发明很多针对性药物。
比如T-DXd，它属于前沿的抗体偶联药物，能够精准追踪携带HER2“天线”的细胞，并且在进入这类细胞后引爆“炸弹”（释放细胞毒性药物）；又比如帕妥珠单抗（Pertuzumab），它属于靶向药，负责阻拦HER2接收到HER3发出的信号，让癌细胞变得“呆傻”，不知道继续分裂增殖。
T-DXd和帕妥珠单抗联合起来，一个直接削减癌细胞数量，一个负责给癌细胞分裂增殖降速，双管齐下，理论上能够带来非常不错的疗效。
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临床研究数据有多炸裂？
在DESTINY-Breast09研究里，科研人员把T-DXd+帕妥珠单抗和乳腺癌标准治疗“老三样”（多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）进行了正面PK。
结果十分震撼：
中位无进展生存期（PFS）：T-DXd组有一半患者的肿瘤控制时间至少达到40.7个月，老方案为26.9个月。对转移性乳腺癌患者来说，额外超过一年的肿瘤控制时间简直是奢侈的礼物！
总缓解率（ORR）：T-DXd组有85.1%的患者肿瘤大幅缩小，其中15%的患者肿瘤完全消失（完全缓解）；老方案组有78.6%的患者肿瘤大幅缩小，其中8.5%的患者肿瘤完全消失。
副作用：T-DXd联合帕妥珠单抗的副作用跟各自单药治疗的副作用差不多，蕞常见的是恶心、腹泻、白细胞减少、掉头发和疲劳。虽然几乎人人都有不良反应，但没发现额外的风险。
一句话总结：联合方案的效果显著增强，肿瘤控制时间更久，安全性也可控。
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参考来源：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-first-line-t-dxd-plus-pertuzumab-in-metastatic-her2-breast-cancer
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