本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权
摘要
根据1/2期IT-01试验公布的数据：新型抗癌药INT230-6，在20多种转移性实体瘤（如乳腺癌、肉瘤、胰腺癌、肺癌及头颈癌）患者中，取得了积极的疗效数据，包括疾病控制率（DCR）和总生存期（OS），并且耐受性良好。研究结果在《eBioMedicine》期刊上发表。
关于INT230-6
INT230-6是由美国Intensity Therapeutics公司开发的一种独特的肿瘤内注射制剂，包含顺铂、长春碱和SHAO。
这款药物由两种已知有效的抗癌药（顺铂和长春碱）和一种帮助药物在肿瘤内扩散的分子（SHAO）组成，能让药物更多留在肿瘤里，安全性好。它不仅能直接杀死肿瘤，还能释放肿瘤特有的新抗原，激活免疫系统，产生全身抗癌效果，而且不会像传统化疗那样抑制免疫。
关于IT-01试验
这项1/2期IT-01试验（试验编号NCT03058289），研究对象为晚期、难治或转移性实体瘤患者，具有可注射的浅表或深部肿瘤，对标准治疗无效或不适合。
截至2023年2月22日数据库锁定，共64名患者被纳入6个单药治疗队列。
INT230-6通过超声或CT引导，使用标准针或Rex Medical深层肿瘤注射装置对大肿瘤进行肿瘤内注射。
符合条件的患者为组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，未对标准治疗响应或不适合标准治疗。此外，患者需有可注射的浅表或深部肿瘤，ECOG体能状态≤2（意思是患者体力尚可，自理能力良好，能够承受治疗），可按RECIST v1.1标准评估肿瘤，骨髓及器官功能正常。
患者的平均年龄为60.8岁，51.6%为女性，62.5%ECOG体能状态为1（意味着患者有轻微症状，但日常活动基本不受影响，仍能从事轻体力劳动），既往平均治疗线数为4（范围 0-10）。主要诊断包括肉瘤（23.4%）、黑色素瘤（9.4%）、结直肠腺癌（9.4%）、乳腺腺癌（6.3%）及卵巢腺癌（6.3%）。
该研究的主要终点为评估INT230-6单药多次肿瘤内注射的安全性和耐受性。次要终点为整体安全性评估、通过疾病控制率（DCR）测定初步疗效，以及评估顺铂、长春碱和SHAO的药代学特征（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）。
疗效数据
1.在多线治疗失败的晚期患者中，涵盖20多种癌症类型，接受超过一次INT230-6治疗后：
疾病控制率（DCR）为75.0%。
平均总生存期（OS）为11.9个月；15名患者生存至少21个月，8名患者在研究结束时仍存活。
2.在接受总肿瘤负荷（TTB）40%或以上剂量（指药物覆盖肿瘤总量达到40%或以上）的患者中（共48名）：
病控制率（DCR）为83.3%。其中2 例（4.2%）达到部分缓解（PR，肿瘤明显缩小），38例（79.2%）病情稳定。
平均总生存期（OS）为18.7个月。
3.在接受少于40%肿瘤负荷（TTB）剂量（指药物覆盖肿瘤总量少于40%）的患者中（共16名）：
疾病控制率（DCR）为50%，全部为病情稳定。
平均总生存期（OS）为3.1个月。
4.在接受平均3线治疗仍进展的肉瘤患者中（共15名）：
平均总生存期（OS）为21.3个月。
接受总肿瘤负荷（TTB）40%或以上剂量的肉瘤患者，平均总生存期（OS）在平均21.4个月随访时尚未达到、
接受少于40%肿瘤负荷（TTB）剂量的肉瘤患者，平均总生存期（OS）为4.02个月。
安全性
在1期部分试验中未观察到剂量限制性毒性（DLT），最高剂量未达到最大耐受剂量（MTD）。此外，39.1%的患者完成了计划的5次诱导剂量。因影像学进展未完成全部计划治疗的占23.4%，因不良事件停药占10.9%，因临床恶化停药占 9.4%。
治疗出现的不良事件（TEAEs）发生在100%的患者中，治疗相关不良事件（TRAEs）发生在85.9%的患者中。
最常见的任意级别TRAEs包括局部肿瘤相关疼痛（60.9%）、恶心（39.1%）、疲劳（29.7%）、呕吐（25.0%）及食欲下降（21.9%）。
3级及以上TRAEs的发生率为10.9%，最常见为局部肿瘤相关疼痛和贫血（均 3.1%）；3级治疗相关严重不良事件发生率为4.7%。
专家评论
“INT230-6是一种局部治疗，通过直接注射到肿瘤后利用扩散过程杀死癌细胞。试验显示，该药在经历平均3线治疗的晚期转移性癌症患者中具有良好安全性和可喜的疗效。疾病控制率（DCR）和平均总生存期（OS）相比历史数据，在如此多样化的难治性癌症患者中表现优异。药物注射到肿瘤里后吸收很好，几乎不会流到身体其他地方，即使一次注射量很大（高达175 mL剂量），严重副作用也很少。”该研究的第一作者、南加州大学（USC）临床医学助理教授兼USC Norris综合癌症中心肿瘤科医生Jacob S. Thomas博士在新闻稿中表示。
Intensity Therapeutics公司创始人兼CEO Lewis H. Bender表示：“这篇论文总结了十多年非临床及临床研究成果，描述了一种利用分子药物在注射肿瘤中扩散并进入癌细胞的新技术。我们认为，这是首个单独使用局部注射疗法即可潜在延长转移性患者生存的临床结果。基于药物作用机制和20多种转移性实体瘤（如乳腺癌、肉瘤、胰腺癌、肺癌及头颈癌）的数据，INT230-6有望为多种癌症的转移性患者带来临床获益，无论是否使用放疗、系统药物或免疫治疗。因此，公司已启动新的研究，包括肉瘤的3期研究（NCT06263231）。”
资料来源：
[1]https://www.cancernetwork.com/view/novel-intratumoral-formulation-shows-responses-safety-in-metastatic-cancers
[2]https://ir.intensitytherapeutics.com/news-events/press-releases/detail/112/intensity-therapeutics-inc-announces-publication-of
【盛诺一家】成立于2011年，是国内领先的海外医疗咨询服务机构，至今已为7000个患者家庭提供出国就医服务，重点涵盖癌症、心脏病、罕见疾病等重疾领域。凭借专业、贴心、高效的服务，盛诺一家赢得了99%客户好评率！
📌为什么出国就医患者选择盛诺一家？
- 官方资质：与美国、日本、英国近50家TOP级医院签署官方合作协议，搭建全球医疗服务网络
- 专业可靠：咨询服务团队成员70%拥有医学背景，包括医学院博士、三甲医院医生、资深医学翻译
- 一站式服务：在全球设有15个客户服务中心，保障从国内到海外全流程、高品质的服务质量
- 客户至上：推出48小时冷静期、风险告知书、医疗费用“零加成”等措施，保障客户权益
- 专属折扣：通过本公司预约出国就医的患者，可额外申请5%–40%的医疗费用减免折扣
👉如果您或者家人需要出国看病，可拨打免费咨询热线 400-855-7089，或通过 盛诺一家官网 预约咨询！
