小细胞肺癌治疗进入新篇章！美国正式批准Tarlatamab用于广泛期小细胞肺癌

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摘要

2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Tarlatamab（商品名Imdelltra），用于治疗在铂类化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

2024年5月16日，美国FDA加速批准了Tarlatamab的这一适应症，此次为正式完全获批。

来源：ChatGPT生成AI示意图

Tarlatamab的疗效来自3期DeLLphi-304研究（试验编号NCT05740566）。

这是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，入组的是接受过铂类化疗（可伴随或不伴随PD-1/PD-L1抑制剂）后病情进展的小细胞肺癌患者。

共509名患者按1:1被随机分到两个组：一组接受Tarlatamab治疗，另一组接受研究者选择的标准化疗方案（托泊替康、鲁比内替丁或阿莫柔比星），治疗持续到病情进展或出现不可接受的毒性为止。

研究的主要终点是总生存期（OS）。关键的次要指标包括无进展生存期（PFS）和部分患者报告的生活质量指标。研究者还评估了客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）以及安全性。

无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。

Tarlatamab的说明书中包含“黑框警告”，提示可能出现危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。同时还提示可能出现血细胞减少、感染、肝毒性、过敏反应以及对胎儿的毒性风险。

黑框警告是FDA给药品贴的“最严重级别安全警告”，提醒医生：用药必须格外谨慎，因为可能存在严重甚至危及生命的风险。

接受Tarlatamab治疗的患者中，99%的患者出现了任何级别的不良事件；化疗组为100%。Tarlatamab组相关不良反应的发生率为93%，化疗组为91%。

Tarlatamab组严重的3级相关不良反应的发生率为27%，化疗组为62%。两组严重相关不良反应的发生率分别为28%和31%。两组因不良反应导致停药或减量的比例分别为19%和55%，导致治疗中止的比例分别为3%和6%。Tarlatamab组有1例（0.4%）患者发生5级不良反应（死亡），化疗组为4例（2%）。

Tarlatamab组更常见的不良事件包括细胞因子释放综合征（CRS）、味觉减退、发热和食欲下降；化疗组更常见的不良事件包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少等。3级及以上贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、发热性中性粒细胞减少、疲劳、肺炎和低钠血症等在化疗组均更高。

Tarlatamab的推荐用法是：第1周期第1天给予1 mg；之后在第8天和第15天给予10 mg；随后每两周给药一次，直到病情进展或出现无法接受的毒性。

截至目前，Tarlatamab尚未在中国获批上市。

资料来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-full-approval-to-tarlatamab-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer