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摘要
根据1/2期EPCORE NHL-2试验（临床试验注册号NCT04663347）新公布的数据：固定疗程的Epcoritamab联合R-CHOP标准化疗方案，在新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，带来了异常显著的疗效。
该联合方案实现了98%的客观缓解率（即有98%的患者肿瘤显著缩小或完全消失）和85%的完全缓解率（即有85%的患者肿瘤完全消失），并且缓解效果可持续超过3年。
这一效果在多个关键亚组中均得以体现，包括国际预后指数（IPI）评分较高的患者、肿瘤体积较大的患者、不同年龄及不同细胞起源在内的高风险亚组中，均保持了较高疗效。
注：
➤Epcoritamab（商品名Epkinly），所属公司为丹麦Genmab公司。
➤R-CHOP化疗方案包括利妥昔单抗Rituxan、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松。
➤IPI评分是医生用来判断淋巴瘤“危险程度”和大概预后的一个打分表。
· 0-1分：意味着低风险，预后相对好
· 2分：意味着中等风险
· 3分及以上：意味着高风险，需要更积极的治疗
来源：ChatGPT生成AI示意图
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关键数据
在近期召开的2025年美国血液学会（ASH）年会上公布的数据表明：
在全部患者中（共47名）：
该联合方案的客观缓解率为98%，意味着有98%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中完全缓解率为85%，意味着有85%的患者肿瘤完全消失。
部分缓解率为13%，意味着有13%的患者肿瘤显著缩小。
按IPI评分分层：
在IPI评分≤3的患者中（预后风险较低到中等，共29名），客观缓解率为100%，意味着有100%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
在IPI评分为4-5的患者中（高风险人群，共18名），客观缓解率为94%，意味着有94%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
按肿瘤体积分层：
肿瘤直径≤10cm的患者（共31名），客观缓解率为97%，意味着有97%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
肿瘤直径＞10cm的患者（共16名），客观缓解率为100%，意味着有100%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
按年龄分层：
在年龄≤60岁的患者中（共20名），客观缓解率为100%，意味着有100%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
在年龄＞60岁的患者中（共27名），客观缓解率为96%，意味着有96%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
按分子分型分层：
在起源于生发中心的B细胞亚型患者中（共29名），客观缓解率为97%，意味着有97%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
在起源于活化B细胞的亚型患者中（共16名），客观缓解率为100%，意味着有100%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
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其他重要数据
在2年时，92%的患者仍处于完全缓解状态（即保持肿瘤完全消失状态），在3年时这一比例为74%。
在所有这些具有临床意义的亚组中，完全缓解的中位持续时间尚未达到，意思是截至目前，很多已经获得完全缓解（肿瘤完全消失）的患者，病情还一直稳定着，缓解到底能持续多久现在还看不出上限，证明疗效持久。
无进展生存期方面：
中位无进展生存期尚未达到，意味着大多数患者在统计时间点还没有出现疾病进展。
2年无进展生存率为80%，意味着接受治疗后2年时，有80%的患者病情没有进展或恶化。
3年无进展生存率为69%，意味着接受治疗后3年时，有69%的患者病情没有进展或恶化。
无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。
总生存期方面：
中位总生存期同样尚未达到，意味着大多数患者在统计时间点仍然存活。
2年总生存率为87%。
3年总生存率为83%。
在关键亚组中，无进展生存期和总生存期的中位值均未达到。
微小残留病灶（MRD）方面：
在第3个治疗周期第1天，86%有可评估样本的患者已达到微小残留病灶阴性（意思是体内检测不到残留癌细胞）。
有4名在该时间点达到完全缓解但仍为MRD阳性（意思是体内还能检测到少量残留的癌细胞）的患者，随后转为阴性，并获得了长期缓解。
大多数达到完全缓解且有样本可评估的患者，均实现了持续的MRD阴性。
补充数据显示，在所有关键亚组中，循环肿瘤DNA均出现快速且持久的下降。
循环肿瘤DNA（ctDNA）是一种从肿瘤细胞释放到血液中的DNA片段，通过检测它可以无创地了解癌症的基因特征和变化。
这些数据结果，支持该方案在新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，继续开展3期研究。
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为什么要在DLBCL患者中研究Epcoritamab？
尽管R-CHOP方案仍是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的一线标准治疗方案，但约三分之一到一半的患者会复发，而且大多数复发发生在初始治疗后1至2年内。
已知高风险患者，尤其是IPI评分≥3的患者，预后较差。在这一具有重要临床意义的亚组中，完全缓解率（肿瘤完全消失的患者比例）约为50%，5年的无进展生存率（5年病情没有加重、没有复发的患者比例）约为48%至58%。
自R-CHOP方案以来，尚无新的方案被证实，能在一线治疗中改善总生存，这表明仍存在未满足的临床需求。
Epcoritamab已在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗中，作为单药或联合标准治疗方案显示出疗效。
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EPCORE NHL-2研究第1组的设计是怎样的？
该研究第1组纳入了新诊断、CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。共有47例患者接受了固定疗程的Epcoritamab联合R-CHOP方案治疗。
Epcoritamab以皮下注射方式给药，剂量为48mg，在第1至第4个周期每周一次，第5和第6个周期每3周一次，第7个周期及以后每4周一次，最长给药1年。
R-CHOP方案为静脉给药方案，包括利妥昔单抗375mg/m²、环磷酰胺750mg/m²、多柔比星50mg/m²和长春新碱1.4mg/m²，每3周一次，泼尼松为第1至第5天每日100mg。
该研究的主要终点为客观缓解率，关键次要终点包括完全缓解率、完全缓解持续时间、无进展生存期、总生存期及安全性，同时评估微小残留病灶阴性率。
Epcoritamab方案的平均治疗时间为11.5个月，94%的患者完成了最多6个周期的R-CHOP方案治疗。
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该方案的毒性情况如何？
研究作者指出，该方案的安全性与既往报道一致。
所有接受联合治疗的患者均出现了治疗相关不良事件，其中94%为3级或以上不良事件，72%为严重不良事件。
15%的患者因不良事件中断治疗，4%的不良事件为致命事件。
最常见的不良事件包括中性粒细胞减少、贫血以及细胞因子释放综合征。
细胞因子释放综合征多发生于首个治疗周期，其中49%为1级，9%为2级，2%为3级。
血细胞减少主要集中在前6个月与R-CHOP联合治疗期间，随后发生率下降。
严重感染及3级或4级感染同样多见于前6个月，之后明显减少，治疗结束后未观察到新的Epcoritamab相关感染。
随着随访时间延长，未报告新的5级不良事件（导致死亡的事件）。
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专家总结
“与单独使用R-CHOP方案相比，这些结果非常令人鼓舞，也支持在正在进行的3期EPCORE DLBCL-2研究中，进一步评估Epcoritamab联合R-CHOP方案，在新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效。”美国纪念斯隆凯特琳癌症中心淋巴瘤科血液肿瘤科医生、助理主治医师Lorenzo Falchi博士及其同事在研究海报中写道。
资料来源：
https://www.onclive.com/view/fixed-duration-epcoritamab-plus-r-chop-provides-durable-remissions-in-first-line-dlbcl
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