卵巢癌患者重磅好消息：新药Relacorilant显著延长生存期，有望2026年下半年获批上市！

摘要

近日，美国Corcept Therapeutics公司宣布，在治疗铂耐药卵巢癌患者的关键性3期ROSELLA试验中，Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇，达到了总生存期（OS）的主要终点。

Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇耐受性良好，与其已知的安全性特征一致。联合治疗组中不良事件的类型、发生频率和严重程度，与白蛋白结合型紫杉醇单药组相当。

这些结果证明，Relacorilant在带来疗效获益的同时，并未增加接受治疗患者的安全性负担。

常见的不良反应为白蛋白紫杉醇已知的毒性反应，包括贫血（发生率58%）、中性粒细胞减少（56%）和恶心（39%）。

Corcept Therapeutics公司此前已宣布，ROSELLA试验同样达到了另一项主要终点——无进展生存期（PFS）：

注：无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。

相关结果已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布，并同步发表在《The Lancet》杂志上。

ROSELLA试验的完整结果将于即将举行的医学会议上公布。

来源：摄图网

美国匹兹堡大学Magee-Women’s Hospital妇科肿瘤研究主任、ROSELLA试验主要研究者Alexander B.Olawaiye博士表示：“在白蛋白结合型紫杉醇这一可靠且有效的化疗药物基础上加入Relacorilant，凭借其总生存期获益、良好的耐受性以及口服给药方式，有望成为铂耐药卵巢癌患者新的标准治疗方案。重要的是，3期试验结果并不局限于任何特定生物标志物人群，也就是说，不需要先筛选特殊指标，更多患者都有可能从中获益。ROSELLA的研究结果促使我们进一步评估Relacorilant在更早期卵巢癌以及其他表达糖皮质激素受体的肿瘤中的治疗潜力，例如子宫内膜癌和宫颈癌。”

意大利米兰Humanitas Hospital San Pio X妇科肿瘤单元主任、Humanitas University（意大利Rozzano）妇产科学正教授，同时也是ROSELLA试验研究者的Domenica Lorusso博士表示：“这些数据清楚地表明，Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇有望延长晚期、复发性卵巢癌患者的总生存期和无进展生存期。这类肿瘤会对化疗产生耐药性，而为肿瘤科医生提供Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇，将极大地造福患者。”

Corcept Therapeutics公司首席开发官Bill Guyer博士表示：“我们衷心感谢参与ROSELLA试验的患者和研究人员。我们正在与美国和欧洲的监管机构合作，力争尽快将这一亟需的新疗法带给患者。”

Relacorilant是一种口服治疗药物，是一种专有的选择性糖皮质激素受体拮抗剂，其通过与糖皮质激素受体结合来调节皮质醇的作用，同时不影响其他激素受体。

皮质醇通过多种机制参与肿瘤生长。它可通过抑制细胞凋亡，帮助实体瘤对化疗产生耐药。在某些癌症中，皮质醇通过激活其结合细胞内的致癌基因来促进肿瘤生长。皮质醇还会抑制机体免疫反应，从而削弱身体对包括癌症在内的各种疾病的防御能力。

Corcept Therapeutics公司正在卵巢癌以及多种其他严重疾病中开发Relacorilant，包括内源性高皮质醇症以及子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌和前列腺癌。

Relacorilant已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）授予用于治疗高皮质醇症的孤儿药资格，并被欧洲委员会（EC）授予用于治疗卵巢癌的孤儿药资格。

美国食品药品监督管理局（FDA）已将2026年7月11日定为Relacorilant用于治疗铂耐药卵巢癌患者的PDUFA审评日期。Corcept Therapeutics公司也已向欧洲委员会（EC）提交了Relacorilant用于治疗铂耐药卵巢癌患者的上市许可申请。

这些意味着，如果审评顺利，Relacorilant有望在2026年下半年获批上市，铂耐药卵巢癌患者有希望迎来一种新的治疗选择。

ROSELLA试验在美国、欧洲、韩国、巴西、阿根廷、加拿大和澳大利亚等地共纳入381例铂耐药卵巢癌患者。患者按1∶1随机分配，分别接受Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇，或单用白蛋白结合型紫杉醇治疗。

该研究的双主要终点为无进展生存期和总生存期。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率以及安全性。

卵巢癌是女性癌症死亡的第五大原因。在接受含铂治疗后6个月以后复发的患者被称为“铂敏感”，而在6个月内出现疾病进展的患者被称为“铂耐药”。卵巢癌患者的治疗选择非常有限。