摘要
近日，美国AIM ImmunoTech公司公布了正在进行的2期DURIPANC临床研究的积极数据。该研究评估了新药Ampligen（rintatolimod）联合PD-L1免疫检查点抑制剂Imfinzi（durvalumab），用于治疗在接受FOLFIRINOX标准化疗方案后病情稳定的转移性胰腺癌患者的疗效。
该研究是在此前一项包含57名患者的早期使用项目（EAP）基础上，进一步开展的2期临床研究。在该研究中，Ampligen作为单药用于晚期胰腺癌治疗，与标准治疗相比，中位总生存期达到19.7个月，意思是一半患者生存时间超过19.7个月，而标准治疗的中位总生存期为8.6个月。同时，患者的生活质量也有所改善。
这些发现支持对Ampligen的进一步研究，尤其是其与免疫治疗联合应用的潜力。胰腺癌在历史上对单独使用免疫检查点抑制剂反应不佳，这促使研究人员探索可能增强免疫反应性的联合治疗策略。
来源：摄图网
开发者说
AIM ImmunoTech公司首席执行官Thomas K.Equels表示：“我们深知转移性胰腺癌是一种致命疾病。Ampligen有潜力成为治疗这种高度致死且临床需求极度未满足肿瘤的变革性疗法。胰腺癌患者的生活质量极为痛苦，且由于肿瘤诱导的免疫抑制状态，常伴随多种合并症。此外，其他转移性胰腺癌的化疗和免疫治疗通常具有严重的不良反应。然而，荷兰伊拉斯谟医学中心已告知我们，接受Ampligen治疗的胰腺癌患者，报告其生活质量有显著改善。这些数据使我们更加聚焦于晚期胰腺癌这一领域，仅在2022年，该疾病就在美国和欧盟造成超过10万人死亡，在全球范围内导致超过45万人死亡。我认为，目前研发管线中没有其他处于这一阶段的疗法，能够在显著延长生存期的同时改善患者生活质量。”
研究详情
DURIPANC研究是一项由研究者发起的探索性、开放标签、单中心研究，2期部分预计至多纳入25名受试者。该临床试验由AIM ImmunoTech公司、英国阿斯利康以及荷兰伊拉斯谟医学中心（Erasmus MC）联合开展。试验在荷兰伊拉斯谟医学中心进行。
研究的主要目标是评估该联合疗法的临床获益率。次要及探索性目标包括评估总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；通过分析肿瘤组织和血液里的免疫细胞，观察患者免疫反应，帮助判断免疫治疗效果和优化方案；以及评估患者生活质量。
截至目前，已有18名患者入组。
该研究的首席研究者、伊拉斯谟医学中心癌症研究所医学肿瘤学系的医学博士Marjolein Y.V.Homs指出，在1期研究中观察到令人鼓舞的无进展生存期和总生存期结果，支持了研究进入正在进行的2期阶段，目前仍在持续招募患者。
伊拉斯谟医学中心预计将在今年晚些时候公布更为详细的数据。
安全性方面，据伊拉斯谟医学中心介绍，目前尚未观察到显著毒性反应，这在化疗后的治疗背景下显示出令人鼓舞的安全性特征，且接受Ampligen治疗的患者在治疗期间持续报告“较高的生活质量”。
专家总结
伊拉斯谟医学中心的Casper van Eijck教授表示：“伊拉斯谟医学中心的临床医生和研究人员观察到免疫系统的变化，提示先天免疫和适应性免疫反应被协同激活。通俗地说，Ampligen与Durvalumab的联合，似乎正在增强机体自身的免疫系统能力。结合这一推测的作用机制以及已获得的临床结果，支持在接受过FOLFIRINOX标准化疗方案后的胰腺导管腺癌患者中，继续深入研究这一联合方案。”
关于Ampligen
Ampligen（rintatolimod）是一种创新在研药物，它是一种双链RNA、具有高度选择性的TLR3激动剂型免疫调节剂，在针对全球重要癌症、病毒性疾病及免疫系统相关疾病的临床试验中展现出广谱活性。
简单来说，Ampligen是一种通过激活人体免疫系统，帮助身体更好识别和对抗癌细胞的免疫调节药。
DURIPANC研究评估了免疫系统调节剂Ampligen与PD-L1免疫检查点抑制剂Imfinzi的联合应用。两种药物的设计目的是同时激活先天免疫和适应性免疫系统，这可能有助于克服胰腺癌中常见的免疫耐受问题。
Ampligen通过刺激包括Toll样受体信号通路在内的先天免疫途径发挥作用，从而增强免疫系统对肿瘤细胞的识别能力。Imfinzi则通过阻断PD-L1信号通路，防止癌细胞抑制免疫反应。研究人员认为，这种双重作用机制可能使免疫系统更好地识别并攻击此前逃避免疫监视的癌细胞。
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资料来源：
[1]https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/05/3233016/29489/en/AIM-ImmunoTech-Reports-Positive-Year-End-Interim-Clinical-Progress-from-Phase-2-Study-Evaluating-Ampligen-rintatolimod-in-Combination-with-AstraZeneca-s-Imfinzi-durvalumab-for-the-.html
[2]https://www.curetoday.com/view/immunotherapy-combo-shows-potential-progress-in-some-pancreatic-cancers
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