近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了爱万妥单抗“突破性疗法”认定，用于治疗一类病情非常棘手的头颈鳞状细胞癌（简称头颈鳞癌）患者。
这类患者此前已经接受过大量治疗（包括化疗、免疫疗法），但病情仍在进展，后续治疗选择极为有限。
支持本次FDA资格认定的是1b/2期OrigAMI-4临床研究。数据显示，在可评估疗效的患者中，45%的人肿瘤大幅缩小或消失。
来源：摄图网
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关于OrigAMI-4临床试验
在这项1b/2期临床试验中，研究人员把头颈鳞癌患者分成了几个不同的小组进行观察。在第1组中，患者病情都比较棘手。他们已遭遇复发或者发生了远处转移（即进入了晚期），而且癌症和HPV病毒感染无关。另外，入组患者都没有用过EGFR靶向治疗。
*由于爱万妥单抗同时靶向EGFR和MET两个靶点，如果患者此前接受过EGFR靶向治疗，可能已经形成相关耐药机制（导致疗效下降），因此研究中通常会将这类患者分层或排除，以避免影响疗效评估。
这些患者之前已经接受过目前比较主流的两大类治疗。第一类是含铂化疗，也就是以顺铂或卡铂为核心的传统化疗方案；第二类是免疫治疗，比如PD-1或PD-L1抑制剂，这类药物是通过“解除免疫刹车”，让自身免疫系统去攻击癌细胞。
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试验结果如何？
研究中，在可评估疗效的38名患者里，爱万妥单抗带来了45%的客观缓解率，即肿瘤大幅缩小或消失的比例达到了45%。
具体来看，有3%的患者达到了完全缓解，也就是说片子上已经找不到肿瘤了；42%的患者达到部分缓解，即肿瘤大幅缩小但没有完全消失。
那么爱万妥单抗的起效时间如何？答案是比较快，很多患者在一个多月就能看到肿瘤开始缩小。
关于安全性，该药给患者带来比较严重的副作用中，发生率较高4类为痤疮性皮炎（7%）、贫血（6%）、疲劳（5%）和淋巴细胞减少（5%），其他严重副作用发生率较低，如口腔炎、甲沟炎、瘙痒、低白蛋白血症、外周水肿、体重下降、转氨酶升高和呼吸困难等。
目前，3期OrigAMI-5临床试验正在进行中，主要研究爱万妥单抗能否用在复发或转移性、HPV无关的头颈鳞癌患者的一线治疗（初始治疗）。在这项试验中，研究人员将对比爱万妥单抗和一种比较强力的免疫联合化疗方案究竟孰优孰劣。
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参考来源：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-subcutaneous-amivantamab-for-advanced-hnscc
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