CAR-T疗法能否突破实体瘤治疗难关，一直是全球癌症研究领域关注的焦点。
近日，美国生物科技公司Allogene Therapeutics公布重要进展：其靶向CD70的“现货型”异体CAR-T候选疗法ALLO-316，在1期临床研究中展现出令人鼓舞的抗肿瘤潜力。
研究显示，ALLO-316进入患者体内后能够实现有效扩增，并保持持续的抗肿瘤活性。在部分晚期肾癌患者中，尤其是CD70高表达患者群体中，观察到了持久缓解的初步信号：单次ALLO-316输注，使一半患者实现疾病控制，客观缓解率（ORR）为25%，意味着有25%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；在CD70 TPS≥50%的高表达患者中，客观缓解率（ORR）达到31%。
Allogene Therapeutics公司宣布，ALLO-316在TRAVERSE研究中的1期完整数据已发表于国际权威期刊《临床肿瘤学杂志》。
注：与传统CAR-T需要从患者自身采集T细胞、经过体外改造后再回输不同，“现货型”CAR-T疗法采用健康供者的免疫细胞提前制备，患者无需等待个性化生产，有望缩短治疗等待时间。
ALLO-316是一款什么疗法？
ALLO-316是一款正在研究中的靶向CD70的异体CAR-T候选疗法，采用了Allogene Therapeutics公司自主研发的Dagger技术。
CD70在肾细胞癌（RCC）中高度表达。此外，CD70还选择性表达于多种癌症中，这使ALLO-316有潜力进一步开发，用于治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
ALLO-316是一款“现货型CAR-T疗法”。简单来说，科学家会提前从健康人的免疫细胞中提取T细胞，并进行基因改造，让它们像装上“精准导航”一样，能够找到并攻击表达CD70的癌细胞。与传统CAR-T需要从患者自身采集细胞不同，异体CAR-T可以提前制备，有望缩短治疗等待时间。
Dagger技术是Allogene Therapeutics公司开发的一项用于提升异体CAR-T疗法效果的创新技术。通俗来说，它的作用是帮助“外来的CAR-T细胞”进入患者体内后更好地存活、扩增，并减少被患者自身免疫系统排斥的风险。
研究显示，ALLO-316进入患者体内后能够快速增殖，并深入肿瘤组织发挥作用，同时持续保持攻击癌细胞的能力，展现出治疗实体瘤的潜力。
2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）基于ALLO-316有望解决晚期或转移性肾细胞癌患者未被满足的治疗需求，授予其再生医学先进疗法（RMAT）资格。此前，FDA已于2023年3月授予ALLO-316快速通道资格（FTD）。2024年4月，Allogene Therapeutics公司宣布获得加州再生医学研究所（CIRM）的资助，用于支持ALLO-316治疗肾细胞癌的TRAVERSE试验持续开展。
TRAVERSE 1期研究详情
正在进行的1期TRAVERSE试验旨在评估ALLO-316用于治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者的安全性、耐受性和治疗活性。
TRAVERSE研究是Allogene Therapeutics公司与美国MD安德森癌症中心开展的五年战略合作项目的一部分。
在完整的TRAVERSE 1期研究中，共有51名Ⅳ期疾病患者入组，其中46名患者接受了ALLO-316治疗，中位随访时间为28.8个月（意思是一半患者被跟踪观察了至少28.8个月）。
1b期扩展队列评估了推荐2期治疗方案的安全性和疗效，即患者接受80百万个CAR-T细胞剂量的ALLO-316治疗，并联合标准FC淋巴细胞清除方案，包括氟达拉滨（30 mg/m²/天）和环磷酰胺（500 mg/m²/天），连续使用3天。
1b期安全性分析队列中的22名患者，均为对免疫检查点抑制剂耐药，并且至少接受过一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的肾细胞癌患者。其中82%的患者曾接受至少两种TKI治疗，41%的患者曾接受贝组替凡（belzutifan）治疗。
在这些患者中，有20人接受了ALLO-316治疗。1b期接受ALLO-316治疗的患者中，有16人的CD70肿瘤比例评分（TPS）较高（TPS≥50%）。从患者入组到开始治疗的中位时间仅为4天（意味着大大缩短了治疗等待周期）。
疗效数据
在1b期队列中，单次ALLO-316输注使一半患者实现疾病控制，客观缓解率（ORR）为25%，意味着有25%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
在CD70 TPS≥50%的高表达（即超过一半的肿瘤细胞表达CD70）患者中，客观缓解率（ORR）达到31%。
中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，意味着超过半数缓解患者在随访时仍维持疗效；目前最长持续缓解时间已超过18个月。
1b期患者群体的中位总生存期（OS）为15.2个月，意味着一半患者生存时间超过15.2个月；而在CD70高表达患者群体中，中位总生存期（OS）尚未达到，意味着还有超过一半的患者仍活着，所以算不出中位生存时间。
注：CD70表达水平可能是预测ALLO-316疗效的重要生物标志物，CD70高表达的肾细胞癌患者可能更容易从该疗法中获益。
“TRAVERSE研究中的大多数患者已经用尽了现有治疗方案，预后较差，生存时间通常以月计算。”MD安德森癌症中心的Samer A. Srour博士表示，“在这样的背景下，单次输注ALLO-316后观察到的缓解深度和持续时间令人鼓舞，尤其是在CD70高表达肿瘤患者中，截至论文发表时，所有产生治疗反应的患者仍未出现疾病进展。综合来看，这些结果有力支持继续推进ALLO-316的临床开发，并探索其作为晚期肾细胞癌患者潜在新治疗方式的可能性。”
安全性
在完整的1期研究中，ALLO-316的安全性总体可控，与淋巴细胞清除预处理方案以及具有活性的CAR-T产品所表现出的安全特征一致。最常见的3级（严重）及以上不良事件主要为血液学相关事件。
在1a期研究阶段，曾报告出现3例与治疗相关的5级不良事件（即导致死亡的不良事件），分别为心源性休克、衰弱消耗综合征和脓毒症。在1b期研究中，未观察到5级不良事件。
与1a期相比，1b期报告的免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）发生率更高，这可能部分是由于1b期研究中采用了更完善的诊断方法和事件记录标准所导致。大多数IEC-HS事件属于轻度至中度，通过研究方案预先制定的诊断和管理流程，均得到了有效控制。
开发者总结
“TRAVERSE研究对于Allogene Therapeutics公司以及整个CAR-T领域来说，都代表着一次潜在突破。”Allogene Therapeutics公司总裁兼首席执行官Zachary Roberts博士表示。
“CAR-T疗法已经改变了血液系统恶性肿瘤的治疗格局，但实体瘤一直是这一领域最难攻克的挑战之一。当我们利用Dagger技术开发ALLO-316时，目标就是解决实体瘤治疗中的两个关键障碍——在标准淋巴细胞清除方案下实现强劲的CAR-T细胞扩增，以及将这种生物学特性转化为持久的治疗反应。这些结果表明，经过合理设计的异体CAR-T产品，在特定患者群体中能够实现扩增、持续存在，并在晚期、难治性实体瘤患者中产生持久缓解。”
“更重要的是，本研究中观察到的强劲CAR-T细胞扩增和长期存在，进一步验证了Dagger技术平台的临床价值，并为公司更广泛的下一代异体CAR-T候选疗法研发提供了重要支持。”
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资料来源：
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/15/3327728/0/en/allogene-therapeutics-announces-journal-of-clinical-oncology-publication-of-phase-1-results-of-allo-316-highlighting-first-durable-remissions-following-allogeneic-car-t-for-treatme.html?_gl=1*8qs7go*_up*MQ..*_ga*MTUyMjMwMDM5LjE3ODQyNTQ1NTI.*_ga_B6167QB2TF*czE3ODQyNTQ1NTIkbzEkZzAkdDE3ODQyNTQ1NTIkajYwJGwwJGg4MzQ4OTAzNjE.*_ga_ERWPGTJ5X8*czE3ODQyNTQ1NTIkbzEkZzAkdDE3ODQyNTQ1NTIkajYwJGwwJGgw
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