白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。白血病患者的正常造血功能受到抑制，会出现贫血、出血、感染发热和淋巴结肿大等症状。以往，白血病治疗以化疗、放疗等手段为主，患者预后差异大。近期，伊布替尼联合利妥昔单抗宣布上市，这种双药联合的治疗方式有望改善白血病患者的治疗现状，告别化疗！
近日，强生旗下杨森宣布，欧盟委员会（EC）已授予其Imbruvica（伊布替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的上市批准。
该决定是基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvica+利妥昔单抗方案（IR，n=354）或化学免疫治疗方案（FCR，氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。
结果显示，与FCR治疗组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与Imbruvica已知的安全性特征一致。该研究的四年随访结果已在2019年美国血液学会（ASH）年会上公布。中位随访48个月，IR方案组有73%的患者仍在接受Imbruvica治疗，中位治疗时间为43个月（范围：0.2-61个月）。Imbruvica停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。
与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）、疾病进展或死亡风险降低61%。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）、死亡风险降低66%。
安全性方面，IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件（TEAE）的患者比例分别为70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。
伊布替尼是一代口服的小分子BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics（艾伯维收购）开发，已于2013年通过美国FDA批准用于套细胞淋巴瘤的二线治疗，随后适应症不断拓展。
国内方面，伊布替尼（商品名：亿珂®）已于2017年在国内获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗，为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。早先国内市场上伊布替尼零售价为48600元（140mg*90粒/盒）。到了18年10月伊布替尼通过医保价格谈判以17010元（140mg*90粒/盒）的医保支付标准纳入医保目录。
目前，全球已有四款BTK抑制剂获批，另外3款为二代BTK抑制剂分别是阿斯利康的阿卡替尼（Calquence）、百济神州的泽布替尼（Brukinsa）以及小野制药的Tirabrutinib（Velexbru）。二代BTK抑制剂能高度特异性抑制BTK，有效减少一代Imbruvica的非靶向抑制作用。
双药联合用法并不少见，在多种肿瘤的治疗上有较为显著的效果。不过海外新药在短时间内是无法在国内面市的，因此国内白血病患者想服用该药需要前往海外看病。盛诺一家是国内专业的海外看病医疗服务机构，致力于国人享受更好的医疗资源。因此，在国内治疗效果不好的白血病等癌症患者可以联系盛诺一家，盛诺一家会帮助患者联系国外的权威医院，协助办理医疗签证等问题，让患者无后顾之忧，安心看病。
原文出处：Janssen Receives CHMP Positive Opinion for Expanded Use of IMBRUVICA (ibrutinib) in Combination with Rituximab for Previously Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)
