欧洲委员会（EC）批准Dostarlimab（商品名Jemperli）与化疗（卡铂和紫杉醇）联合，用于一线治疗所有需全身治疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
Dostarlimab是由葛兰素史克（GSK）公司研发的一款PD-1抑制剂。葛兰素史克是一家全球知名的制药和生物技术公司，总部位于英国。
此批准扩大了此前Dostarlimab联合化疗在欧盟的适应症范围，涵盖了错配修复功能正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS）肿瘤患者，这类患者约占子宫内膜癌患者的75%，治疗选择有限。
Dostarlimab联合化疗是头一个在子宫内膜癌整体患者群体中，展现出显著疗效的免疫治疗方案。
获批依据
此次批准的依据来自3期RUBY试验（NCT03981796）第一部分研究结果的支持。
该试验是一项全球、随机、多中心、双盲、3期试验，共纳入了785名晚期或复发性子宫内膜癌患者。
试验第一部分主要评估Dostarlimab联合化疗（卡铂和紫杉醇）治疗（后续单药维持治疗）的疗效，第二部分主要评估Dostarlimab联合PARP抑制剂尼拉帕利（Niraparib）的疗效。
试验中将Dostarlimab联合化疗（卡铂和紫杉醇）治疗（后续单药维持治疗），与单独化疗（加安慰剂）进行了对比。
在2024年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会及随后发表于《肿瘤学年鉴》中的研究数据显示：
在2.5年的随访分析中，Dostarlimab联合化疗组的总生存率（OS）为61%，显著高于单独化疗组的49%。
与单独化疗相比，Dostarlimab联合方案将患者的死亡风险降低了31%。
蕞新研究结果
在RUBY试验的第二次中期分析中（平均随访37.2个月），Dostarlimab联合化疗组的平均总生存期（OS）为44.6个月，单独化疗组为28.2个月，延长了16.4个月。
对于错配修复功能正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS）患者群体：
Dostarlimab联合化疗将患者的死亡风险降低了21%。
Dostarlimab联合化疗组的平均总生存期（OS）为34.0个月，单独化疗组为27.0个月。
安全性数据
Dostarlimab与化疗（卡铂和紫杉醇）联合治疗的安全性与这些药物已知的不良反应一致。
常见的治疗相关不良反应包括皮疹、斑丘疹、发热、甲状腺功能减退、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高，以及皮肤干燥。
研究者评述
“多年来，临床医生一直在等待一种基于免疫疗法的选择，能够显著改善错配修复功能正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS）晚期或复发性子宫内膜癌患者的生存结局。此次扩展批准标志着一个重大进步，不论患者的肿瘤是MMR缺陷/高微卫星不稳定，还是错配修复功能正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS），都能从中获益。”RUBY试验的首席研究员、丹麦哥本哈根大学医院首席肿瘤学家Mansoor Raza Mirza博士在新闻稿中表示。
美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年8月已将Dostarlimab联合化疗的适应症扩展至所有晚期或复发性子宫内膜癌患者。
RUBY试验的第二部分研究仍在进行中，正在探索Dostarlimab联合化疗（卡铂和紫杉醇）后续加用Dostarlimab和尼拉帕利（Niraparib），与化疗联合安慰剂后续加用安慰剂维持治疗的疗效差异。
