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摘要
美国Lisata Therapeutics公司和澳大利亚WARPNINE公司联合宣布，iLSTA试验已在澳大利亚成功完成患者入组。试验在澳大利亚圣约翰天主教苏比亚科医院进行。
该项试验正在评估Lisata公司的新药certepetide（原名LSTA1），联合标准化疗与免疫治疗，用于治疗局部晚期、不可手术的胰腺导管腺癌（PDAC）患者的疗效。
2025年7月公布的初步研究结果显示：
客观缓解率（ORR）为60%，意味着有60%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率为100%。
关于iLSTA试验
该项iLSTA试验是一项随机、单盲、单中心的1b/2a期临床研究，地点设在澳大利亚圣约翰天主教苏比亚科医院。
试验评估了新药certepetide联合标准化疗（纳米紫杉醇和吉西他滨）以及标准免疫治疗药物durvalumab的疗效，并与仅接受标准治疗的对照组进行比较。
参加iLSTA试验的患者按照1:1:4的比例被分为三组：
第1组（5人）：接受标准化疗+安慰剂durvalumab+安慰剂certepetide
第2组（5人）：接受标准化疗+certepetide+安慰剂durvalumab
第3组（20人）：接受标准化疗+durvalumab+certepetide
初步研究结果
2025年7月3日，在欧洲肿瘤内科学会胃肠道癌症大会（ESMO-GI）上公布的iLSTA试验的初步更新数据显示：
客观缓解率（ORR）为60%，意味着有60%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率为100%。
在完成4个治疗周期后：
20名患者中有13人肿瘤达到部分缓解（PR），即肿瘤显著缩小（其中11人来自第3组）；
剩下6名患者病情稳定（肿瘤缩小不超过22.0%）；
无一名患者肿瘤体积出现增长；
此外，20名患者中有16人CA19-9肿瘤标志物水平下降，其中7人下降超过90%（其中5人来自第3组），9人下降超过50%（其中6人来自第3组）。
专家评论
Lisata公司研发执行副总裁兼首席医疗官Kristen K. Buck表示：“iLSTA试验完成患者入组是Lisata公司与WARPNINE公司的一个关键节点，展现了我们共同致力于推动胃肠道实体瘤突破性疗法的决心。值得一提的是，这是我们头一次在比转移性胰腺导管腺癌（PDAC）更早的阶段——局部晚期、不可切除阶段，评估免疫疗法。而在这一人群中，免疫治疗通常无效，因此我们在今年ASCO-GI（美国临床肿瘤学会（ASCO）主办的年度学术会议）上公布的初步数据，以及本月初在ESMO-GI大会上进一步更新的数据都让我们感到鼓舞。我们期待蕞终结果同样令人振奋。”
WARPNINE公司首席执行官Meg Croucher表示：“我们非常高兴iLSTA试验完成入组，这一成就不仅体现了我们团队和苏比亚科医院合作方的努力，也让我们距离为局部晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者带来全新、急需的治疗选择更近一步。ESMO-GI大会上呈现的初步数据令人振奋：60%的客观缓解率、100%的疾病控制率。这让我们对该疗法的潜力更有信心。我们期待分析蕞终数据，并持续致力于为蕞需要帮助的患者带来更有效的治疗。”
关于Certepetide
Certepetide（原名LSTA1）是一种还在研究中的新型抗癌药物。它是一种环状小分子肽，里面含有“RGD”结构，这种结构可以帮助它识别并进入肿瘤组织。
Certepetide的设计目的是打开肿瘤里的“特殊通道”，让其他一起使用的抗癌药物更容易渗透进肿瘤、留在肿瘤里，从而提高治疗效果。
除了帮药物进入肿瘤，Certepetide还能改变肿瘤周围的“微环境”，让肿瘤变得更容易被免疫系统识别和清除，进一步增强免疫治疗的效果。
Lisata公司及其合作方已积累大量非临床数据，显示certepetide可提升多种新型抗癌疗法（包括免疫疗法和RNA类疗法）的传递效率。在已完成和进行中的临床试验中，certepetide在联合胰腺癌标准化疗方面显示出良好的安全性、耐受性和临床活性。
Lisata公司正在探索certepetide的潜力，希望能提升多种实体瘤的治疗效果。
Certepetide已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道资格”，并分别在美国和欧盟获得针对胰腺癌的“孤儿药资格”，在美国还获得了针对胶质瘤与骨肉瘤的孤儿药资格，以及针对骨肉瘤的“罕见儿科疾病资格”。
来源：
https://ir.lisata.com/news-releases/news-release-details/lisata-therapeutics-and-warpnine-announce-ilsta-trial-enrollment
